Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
La EMA publica, junto con HMA y la CE, la primera versión de la Lista Europea de Medicamentos Críticos | Fecha de publicación: 13 de diciembre de 2023.
– El listado de medicamentos estratégicos publicado por la AEMPS, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de esta lista.
– La identificación de los medicamentos que componen el listado se ha revisado con la colaboración de todos los Estados miembro.
– España fue el primer país en adoptar un listado de medicamentos estratégicos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con la Comisión Europea (CE), y el Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), han publicado la primera versión de la Lista Europea de Medicamentos Críticos. La identificación de los medicamentos que componen esta lista, que incluye principios activos para cubrir una amplia gama de áreas terapéuticas, vacunas y medicamentos huérfanos para tratar enfermedades raras, se ha revisado con la colaboración de todos los Estados miembro de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. La criticidad de estos medicamentos se asignó siguiendo una metodología acordada con pacientes, profesionales sanitarios e industria. […]
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La EMA recomienda la autorización de comercialización del primer tratamiento de edición genética | Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2023.
– Casgevy es un medicamento de terapia génica celular que utiliza la tecnología CRISPR/Cas9 para el tratamiento de la betatalasemia y la drepanocitosis.
– La tecnología CRISPR permite encontrar una secuencia específica dentro del ADN y editar el genoma de las células madre sanguíneas del propio paciente.
– El CHMP ha recomendado una autorización condicional de comercialización, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta.
-Desde 2018, la AEMPS ha autorizado cuatro ensayos clínicos en España con células sometidas a estas técnicas de edición genómica.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación del primer medicamento que utiliza CRISPR/Cas9, una novedosa tecnología de edición genética. Casgevy (exagamglogén autotemcel) está indicado para el tratamiento de la betatalasemia dependiente de transfusión y la drepanocitosis grave en pacientes de 12 años o más para los que es apropiado el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y no se dispone de un donante adecuado. […]
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La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización | Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023.
– Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea.
– Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.
– Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento.
– Se seguirá suministrando Blenrep a través de uso compasivo a los pacientes que ya estuvieran recibiendo el medicamento.
– La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 20 de septiembre de 2023 mediante la nota informativa MUH, 17/2023 sobre la recomendación inicial del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de no renovar la autorización de comercialización de Blenrep (belantamab mafodotina), un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. […]
La nota incluye apartados con información para pacientes y para profesionales sanitarios. Haga clic aquí.