Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Fecha de publicación: 03 de octubre de 2022.
SÍNTESIS:
>El objetivo de esta actividad se centra en el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada que puedan ofrecer a los pacientes tratamientos innovadores
>La AEMPS es una de las autoridades nacionales competentes implicadas en el piloto
>Los participantes en este piloto serán medicamentos de terapia avanzada orientados a necesidades clínicas no cubiertas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un proyecto piloto para ayudar a cerrar la brecha entre la investigación básica y la obtención de medicamentos, los cuales podrían suponer una mejora en la vida de los pacientes del Espacio Económico Europeo (EEE). El piloto está abierto a promotores pertenecientes al mundo académico y a organizaciones no comerciales que desarrollan medicamentos de terapia avanzada. Estos medicamentos de uso humano se basan en genes, tejidos o células y podrían ofrecer a los pacientes tratamientos innovadores. […]
El proyecto piloto guiará a los participantes a lo largo del proceso regulatorio, con el propósito de optimizar el desarrollo de los medicamentos de terapia avanzada, desde el principio, comenzando por las normas de correcta fabricación, hasta el planteamiento de estudios clínicos que cumplan con los estándares regulatorios. […]
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