Riesgo cardiovascular asociado a dosis altas de ibuprofeno (agosto de 2017)

Alerta elaborada por Mariana Caffaratti*.

Debido a las reiteradas consultas recibidas en el CIME-FCQ-UNC sobre el riesgo cardiovascular asociado a la administración de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno, se consideró importante elaborar este ALERTA para recalcar las recomendaciones relacionadas a su uso.

El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) confirmó, en el año 2015, un pequeño incremento en el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, como infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares en pacientes que reciben dosis de ibuprofeno iguales o mayores a 2400 mg/día. La revisión aclara que este riesgo cardiovascular es similar al producido por otros AINE, como Inhibidores de la Ciclooxigenasa 2 (COX-2) y diclofenac.

Las principales conclusiones fueron las siguientes:

• Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y meta-análisis confirman que la administración de dosis altas de ibuprofeno (iguales o mayores a 2.400 mg/día) se asocian con un mayor riesgo de trombosis arterial, siendo este riesgo equiparable al de los inhibidores de la COX-2 a dosis estándar.
• La información disponible no sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta 1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como analgésico, antiinflamatorio ocasional o antitérmico, se asocien a un incremento de riesgo cardiovascular.
• Todas las conclusiones anteriores son igualmente aplicables a dexibuprofeno, teniendo en cuenta que no son equipotentes y que 2.400 mg de ibuprofeno equivalen a 1.200 mg de dexibuprofeno.¹

De acuerdo a las conclusiones anteriormente mencionadas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

• En pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular se evitará la administración de:
  • ibuprofeno a dosis altas (2.400 mg diarios o superiores).
  • dexibuprofeno a dosis altas (1.200 mg diarios o superiores).
• Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, principalmente si se requieren dosis altas, se deberán considerar los factores de riesgo cardiovascular del paciente.
• Al igual que con todos los AINE, se debe utilizar la dosis más baja posible, durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas, de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido. En el caso de utilizar dexibuprofeno, se recuerda que la dosis equivale a la mitad de la dosis de ibuprofeno.

En relación con estas conclusiones, la AEMPS indica a los pacientes usuarios de ibuprofeno y dexibuprofeno lo siguiente:

• No existe riesgo de infarto o trombosis arterial con el uso ocasional de ibuprofeno o si se toman al día 1.200 mg o menos.
• Como con cualquier antiinflamatorio, se debe utilizar la dosis más baja que permita controlar los síntomas durante el menor tiempo posible y se deben seguir las instrucciones del prospecto.
• Se aconseja a aquellos pacientes que estén tomando por prescripción médica dosis de 2.400 mg al día o superior de ibuprofeno, y tengan o hayan tenido problemas de corazón graves o trombosis cerebral, que consulten con su médico si deben continuar con el tratamiento, en la siguiente visita programada.²

Situación en Argentina

En el año 2005, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) realizó las mismas recomendaciones e indicaciones que realizaron las agencias europeas.^{3, 4}

ANMAT autoriza la comercialización de especialidades medicinales que contienen distintas concentraciones de ibuprofeno (ver Tabla 1), cuyas condiciones de expendio son distintas según sean las concentraciones. Por otro lado, autoriza especialidades medicinales que contienen 300 mg de dexibuprofeno, y están todas aprobadas con la condición de “venta libre”.^{5, 6}

Tabla 1: Condición de expendio de especialidades medicinales de administración oral que contienen ibuprofeno en distintas concentraciones. ^{5, 6}

Sin embargo, en Argentina no siempre se respetan las condiciones legales de expendio; y en la práctica, los consumidores pueden adquirir medicamentos de venta bajo receta, como por ejemplo ibuprofeno 600 mg, sin presentar la receta correspondiente .⁷ Es importante resaltar que esta práctica frecuente no solo representa un riesgo para la salud del consumidor sino que, además, es ilegal.⁸ En este contexto, es necesario recordar que la dispensa de cualquier tipo de especialidad medicinal sin cumplimiento de las condiciones legales de expendio configura un delito penal, que puede sancionarse con pena de prisión. ⁹

*Mariana Caffaratti
CIME, FCQ-UNC
E-mail: cimecord@fcq.unc.edu.ar

Referencias bibliográficas

1. European Medicines Agency. PRAC recommends updating advice on use of high-dose ibuprofen. [Internet] 2015 [Fecha de acceso: 25/07/17] Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/04/WC500185426.pdf
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Riesgo cardiovascular de dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno: recomendaciones de uso [Internet] 2015 [Fecha de acceso: 25/07/17] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_04-ibuprofeno-dexibuprofeno.htm
3. Departamento de Farmacovigilancia. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos. [Internet] 2015 [Fecha de acceso: 27/06/17] Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Resumen_Internacional.asp
4. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT informa sobre uso adecuado de Paracetamol e Ibuprofeno. [Internet] 2015. [Fecha de acceso: 15/08/17] Disponible en: http://www.msal.gob.ar/prensa/index.php?option=com_content&id=2683:anmat-informa-sobre-uso-adecuado-de-paracetamol-e-ibuprofeno
5. Alfabeta SACIFyS. AlfaBETA.net Manual Farmacéutico On Line [Internet]. Buenos Aires: Alfa-Beta Ediciones [Fecha de acceso: 10/08/17]. Disponible en: http://www.alfabeta.net
6. ANMAT Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica. VNM Vademecum Nacional de Medicamentos [Internet] Buenos Aires. [Fecha de acceso: 10/08/17] Disponible en: http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html
7. Carina Etchegaray. Clarín. Medicamentos: cuando el usuario tiene el poder [Internet]. Bs. As. Argentina. 2016 [Fecha de Acceso: 14/08/17] Disponible en: https://www.clarin.com/buena-vida/salud/Medicamentos-usuario-poder_0_HkZqItxGe.html
8. Decreto 9763/64 [Internet] Argentina: Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública; 1964. [Fecha de acceso: 15/08/17] Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Texto_Actualizado_Decreto_1964_9763.pdf
9. Ley 26.524 [Internet] Argentina: Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina; 2009 [Fecha de acceso: 16/08/17] Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/155000-159999/159680/norma.htm

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