Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina (BORA).
– Disposición 107/2024 ANMAT | Fecha de publicación en el Boletín Oficial 09/01/2024.
[…] ARTÍCULO 1º.- Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la prevención o tratamiento del síndrome convulsivo en el contexto de la epilepsia y pertenezcan al grupo terapéutico de antiepilépticos, que se encuentren registrados a la fecha o los que en un futuro se inscriban e incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad. […]
En el anexo de la disposición se establece los productos de referencia para los siguientes IFA: LEVETIRACETAM, ZONISAMIDA, GABAPENTIN y LACOSAMIDA.
Acceso a la normativa y su anexo en el sitio oficial: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/301752/20240109
– Disposición 108/2024 ANMAT | Fecha de publicación en el Boletín Oficial 10/01/2024.
[…] ARTÍCULO 1º.- Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la inmunosupresión en el contexto de la prevención del rechazo en el transplante de órganos y pertenezcan al grupo terapéutico de inmunosupresores, que se encuentren registrados a la fecha, o los que en un futuro se registren o incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad. […]
En el anexo de la disposición se establece el producto de referencia para el IFA AZATIOPRINA. Acceso a la normativa y su anexo en el sitio oficial: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/301773/20240110
En el sitio oficial de consulta sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia de ANMAT se presentan los lineamientos generales que deben cumplimentar las especialidades medicinales equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, formulaciones orales de origen sintético y semisintético, alcanzadas por la normativa vigente para la realización de Estudios de Bioequivalencia (in vivo e in vitro).