Fuente: Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo | INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) – ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos
Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | enero 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ÁCIDO BEMPEDOICO / ATC: C10AX15 Agente modificador de lípidos
-Interacción con fibratos: elevación de triglicéridos y disminución del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad
+ CITARABINA / ATC: L01BC01 Antineoplásico
-Hidradenitis neutrofílica ecrina
+ CLOMIPRAMINA / ATC: N06AA04 Psicoanaléptico
-Miocardiopatía; insuficiencia cardíaca
+ CLOZAPINA / ATC: N05AH02 Antipsicótico
-Apendicitis
-Procesos hematológicos malignos
-Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
-Interacción farmacológica entre clozapina y valproato: posibles efectos sobre la miocarditis
+ IMATINIB / ATC: L01EA01 Antineoplásico
-Interacción con metotrexato
+ ISOTRETINOINA / ATC: D10BA01 Retinoides para el tratamiento del acné
-Pustulosis exantemática aguda generalizada
+ LINEZOLID / ATC: J01XX08 Antiinfeccioso para uso sistémico
-Hipoglucemia
Novedades Nacionales
+ FENTANILO / ATC: N02AB03; N01AH01 Analgésico opioide; anestésico opioide
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ EMA
-Calidad de los medicamentos, preguntas y respuestas: Parte 2
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | febrero 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ÁCIDO TRANEXÁMICO / ATC: B02AA02 Antifibrinolítico
-Reacciones adversas graves incluso fatales debido a la administración intratecal o epidural inadvertida
-Necrosis cortical renal aguda -Erupción fija medicamentosa
+ CEFAZOLINA / ATC: J01DB04 Antibacteriano para uso sistémico
-Síndrome de Kounis
+ DOXORUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA / ATC: L01DB01 Antineoplásico
-Microangiopatía trombótica limitada al riñón
+ ERDAFITINIB / ATC: L01EN01 Antineoplásico
-Aceleración del crecimiento y epifisiólisis de la cabeza femoral en pacientes pediátricos
+ METILFENIDATO / ATC: N06BA04 Psicoanaléptico
-Vasculopatía periférica
-Priapismo
-Riesgo de obstrucción gastrointestinal en pacientes con estrechamiento gastrointestinal
+ TESTOSTERONA / ATC: G03BA03 Andrógeno
-Uso tópico: transferencia accidental a animales de compañía
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
Otros ítems de interés
+ EMA
-La agencia recomienda el retiro de autorización en el Mercado para los medicamentos que contienen levamisol
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | marzo 2026. /
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ CAPTOPRIL / ATC: C09AA01 Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
-Síndrome de autoinmunidad a la insulina
-Angioedema de inicio tardío
+ CARBIDOPA + LEVODOPA; CARBIDOPA + LEVODOPA + ENTACAPONE / ATC: N04BA02; N04BA03 Antiparkinsonianos -Déficit de Vitamina B6 y convulsions
+ CEFIXIMA / ATC: J01DD08 Antibacteriano para uso sistémico
-Encefalopatía
+ FEDRATINIB / ATC: L01EJ02 Antineoplásico
-Síntomas de exacerbación luego de la suspensión del tratamiento
+ IOVERSOL / ATC: V08AB07 Medio de contraste yodado
-Síndrome de Kounis
+ POLATUZUMAB VEDOTIN PIIQ / ATC: L01FX14 Antineoplásico
-Reacciones adversas cutáneas graves
+ TAMOXIFENO / ATC: L02BA01 Anti-estrógeno
-Prolongación del intervalo QTc
-Disminución de la densidad mineral ósea (mujeres premenopáusicas)
+ TOPIRAMATO / ATC: N03AX11 Antiepiléptico
-Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
-Anafilaxia y angioedema
Novedades Nacionales
+ MEDICAMENTOS AGONISTAS DEL RECEPTOR GLP-1:
. SEMAGLUTIDA; LIRAGLUTIDA; TIRZEPATIDA / ATC: A10BJ06; A10BJ02; A10BX16
. DULAGLUTIDA / ATC: A10BJ05
Novedades en vacunas
+ VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS / ATC: J07AL01 Vacuna bacteriana
-Necrosis en el lugar de inyección
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ OPS
-Alerta Epidemiológica: Uso indebido de medicamentos agonistas del receptor GLP-1 y sus consideraciones para la Región de las Américas
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | abril 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ALBENDAZOL / ATC: P02CA03 Antiparasitario
-Hepatitis
+ CENOBAMATO / ATC: N03AX25 Antiepiléptico
-Nuevos requerimientos para el monitoreo de hepatopatía debido a reportes de daño hepático grave
+ GALANTAMINA / ATC: N06DA04 Psicoanaléptico
-Pesadillas+ MICONAZOL / ATC: G01AF Derivados imidazólicos
-Interacción con warfarina
+ SIMVASTATINA / ATC: C10AA01 Hipolipemiante
-Interacción con palbociclib y ribociclib: aumento del riesgo de rabdomiólisis
Novedades Nacionales
+ SIMVASTATINA; SIMVASTATINA + EZETIMIBA / ATC: C10AA01; C10BA02
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ EMA
-Vacuna contra el Chikungunya (virus vivo atenuado) Meningitis aséptica: Nuevos aspectos del riesgo conocido
+ EMA
-Desarrollo de Resistencia bacteriana e impacto en la salud pública y animal: Documento de reflexión sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) en animales, en la Unión Europea
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