Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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ANMAT incorporó al ordenamiento nacional requisitos mínimos para inspecciones de productos controlados | 21 de mayo de 2026.
La medida incorpora una resolución del MERCOSUR vinculada a los criterios de inspección en establecimientos que trabajan con productos controlados.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2991/2026, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 46/15 del MERCOSUR, que establece los “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados”.
[…] Se entienden por «productos controlados» los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas, las precursoras y otras sustancias sujetas a control especial que cada Estado Parte determine en su legislación nacional, y los preparados que las contengan. […] (Anexo I-Disp. ANMAT 2991/2026)
La normativa incorporada tiene como objetivo armonizar los criterios de fiscalización entre los Estados Parte del MERCOSUR, estableciendo pautas comunes para las inspecciones realizadas en establecimientos que operan con productos sujetos a control sanitario.
La medida se enmarca en los compromisos asumidos por los países miembros del bloque regional para la adopción e implementación de normas comunes en materia sanitaria. En este sentido, el Protocolo de Ouro Preto establece que las resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común deben incorporarse a los ordenamientos jurídicos nacionales de cada Estado Parte.
Asimismo, se determinó que la entrada en vigencia de la resolución será simultánea en todos los Estados Parte, una vez que la Secretaría del MERCOSUR comunique que la totalidad de los países miembros hayan incorporado la norma a sus respectivas legislaciones.
ANMAT recuerda que este tipo de medidas contribuyen al fortalecimiento de los mecanismos de control sanitario y a la armonización regulatoria regional, con el objetivo de garantizar mayores estándares de calidad y seguridad en los productos sujetos a fiscalización.
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ANMAT inhibió las actividades productivas de la firma PM CHEMISTRY S.R.L. | 21 de mayo de 2026.
La medida fue tomada luego de detectar graves incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2990/2026, se inhibieron las actividades productivas y de importación/exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos de la firma PM CHEMISTRY S.R.L., ubicada en Don Torcuato, partido de Tigre, provincia de Buenos Aires. Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos fabricados por la misma y se inició el correspondiente sumario sanitario.
La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en el marco del seguimiento de acciones correctivas previamente comprometidas por la firma. Durante la fiscalización, los inspectores detectaron reiterados incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, muchos de ellos ya observados en inspecciones anteriores.
Entre las principales deficiencias verificadas, se constató la falta de un Sistema de Calidad Farmacéutico adecuado, ausencia de capacitación suficiente del personal, fallas en la documentación y trazabilidad de los procesos, deficiencias en la limpieza y mantenimiento de equipos y sectores productivos, así como problemas en la validación de procesos y controles microbiológicos.
Además, se observaron condiciones edilicias deficientes, equipos sin la calificación correspondiente, registros incompletos y fallas en los sistemas de tratamiento de aire, lo que comprometía las condiciones necesarias para la elaboración y control de ingredientes farmacéuticos activos.//En consecuencia, ANMAT determinó que la firma operaba en un nivel no aceptable de cumplimiento respecto de la normativa vigente sobre Buenas Prácticas de Fabricación y decidió inhibir sus actividades productivas con el objetivo de proteger la salud de la población y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sujetos a fiscalización sanitaria.
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