Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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ANMAT inhibe las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. para la elaboración de parenterales de pequeño volumen | 24 de abril de 2026.
La medida es de carácter preventivo y alcanza exclusivamente la inhibición del rubro mencionado.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 2222/26, se ordenó inhibir las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.
La medida fue tomada debido a que la empresa se encontraba habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 4942/13 como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Importador y exportador de especialidades medicinales”.
Luego de una inspección realizada en el establecimiento, se observó que la firma no cuenta con la capacidad operativa para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.
Los productos parenterales de pequeño volumen (≤100 mL) constituyen formas farmacéuticas estériles de administración inyectable cuya elaboración exige estrictas condiciones de infraestructura, validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, en razón del elevado riesgo sanitario asociado.
Si bien la firma declaró no haber desarrollado actividades de elaboración en este rubro, lo cual fue también verificado durante la inspección, esta Administración Nacional ordenó su inhibición con el objetivo de adecuar el alcance de la habilitación otorgada a la capacidad operativa real.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-las-actividades-productivas-de-la-firma-tecsolpar-sa-para-la-elaboracion-de
ANMAT facilita la importación de productos necesarios para el desarrollo de estudios clínicos | 24 de abril de 2026.
La medida busca reducir tiempos manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica implementará una alternativa orientada a agilizar los plazos vinculados a la importación de los productos necesarios para el desarrollo de los estudios clínicos.
A partir del día de la fecha se admitirá la posibilidad de presentar el formulario de importación denominado “12 puntos” junto con la constancia del inicio del expediente correspondiente al estudio clínico, en lugar de presentarlo con la disposición autorizante.
Esta medida permite reducir los tiempos implicados en el desarrollo de los estudios clínicos, en particular el ingreso de los insumos necesarios para realizarlos, manteniendo los altos niveles de calidad y seguridad en el proceso de aprobación.
Estas modificaciones se enmarcan en el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos viene impulsando, con la intención de fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-facilita-la-importacion-de-productos-necesarios-para-el-desarrollo-de-estudios