Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en España | Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2020
- El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en 9 países. En España se llevará a cabo en 8 centros hospitalarios.
- Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
- Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo.
- La AEMPS mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España.
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La AEMPS apoya la Declaración conjunta ICMRA-OMS sobre la necesidad de un alineamiento regulatorio global de los medicamentos y vacunas contra la COVID-19 | Fecha de publicación: 13 de noviembre de 2020
- La AEMPS, miembro asociado de ICMRA, apoya esta declaración conjunta, como acción global en la lucha contra la COVID-19.
- En dicha declaración, las autoridades reguladoras de todo el mundo, se comprometen públicamente a unir sus esfuerzos de colaboración a nivel global, promover prácticas reguladoras rigurosas basadas en evidencias científicas, así como alinear los procesos reguladores en todos los países.
- La colaboración internacional juega un papel imprescindible en la lucha contra esta pandemia que afecta a tantas personas en todo el mundo.
Países latinoamericanos miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés): México y Brasil.
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