Fuente: FDA NEWS RELEASE | Actualización sobre el coronavirus (COVID-19). Publicado 17 de junio de 2022.
En el día de hoy [17/06/2022], la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de dicha enfermedad y para incluir su aplicación en niños a partir de los seis meses de edad.
•Para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para incluir la aplicación de esta vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
•Para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA modificó la EUA para incluir la aplicación de esta vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna ya había sido autorizada para su uso en personas de 5 años o mayores.
Puntos importantes:
•La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y exhaustivos, y respaldan las autorizaciones de uso de emergencia.
•La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de ambas vacunas.
•Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, el cual, como órgano independiente, votó a favor de las autorizaciones.
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