Fuente: Disposición ANMAT 6431/2022: Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según Resolución MSN 781/2022 | Publicada en el Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) 16/08/2022.
[…] ARTÍCULO 1°.- Apruébase el documento “GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA, SEGÚN RESOLUCIÓN MS N° 781/22” que como Anexo (IF-2022-82715353-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que será competencia del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA la aplicación del documento aprobado por el artículo 1° de la presente para elaboradores, importadores y exportadores de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, y la propuesta y elaboración de sus normas modificatorias, complementarias y aclaratorias. […]
ANEXO (extracto)
[…]ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente documento alcanza a los laboratorios de naturaleza pública o privada de nacionalidad argentina o extranjera con domicilio en el país que desarrollen alguna/s de las actividades referidas en el objeto del presente en jurisdicción nacional y/o con destino al tránsito interjurisdiccional.
OBJETO
El presente documento aplica a la fabricación, importación, exportación y comercialización de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y productos industrializados que contienen derivados de plantas o derivados herbales de Cannabis; en adelante denominados productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana. […]
Entre las DEFINICIONES, incluye:
- Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana
- Droga vegetal
- Cannabinoides
- Marcador
- Preparado de droga vegetal
- Quimiotipo
[…] El procedimiento para otorgar la Autorización Sanitaria de productos de Cannabis tendrá un trámite simplificado, basado en una solicitud de la empresa interesada, efectuada antes de la fabricación, importación, exportación o comercialización del producto, junto con la documentación requerida en el presente documento. […]
[…] La Autorización Sanitaria podrá autorizar a elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario y /o producto terminado.
La Autorización Sanitaria y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cuatro (4) años. […]
[…] Para manufacturar IFA/s con uno o más cannabinoides derivados de plantas pertenecientes al género cannabis, que contengan CBD puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de las plantas, que se ajusten a la Resolución MS N°781/22, los establecimientos deberán solicitar habilitación para productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana-Resolución MS N° 781/22. […]
Asimismo, los establecimientos ya habilitados deberán solicitar la correspondiente ampliación de rubro.
[…] Para elaborar productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana los establecimientos deberán solicitar habilitación para productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana- Resolución MS N° 781/22. […]
[…] CAPÍTULO 5
REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA
Se aplicarán a cualquier producto vegetal a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana para ser suministrado por vía oral y tópica. Se excluyen las vías de administración parenteral. […]
En este capítulo, se lista la documentación requerida para la autorización sanitaria en cuanto a información general referente al IFA, control de calidad del IFA, información general referente al producto terminado, control de calidad de producto terminado a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, material de empaque, estabilidad y etiquetado.
[…] CAPÍTULO 6
INFRACCIONES
Cualquier infracción a las disposiciones de la presente norma y sus modificatorias y complementarias podrá dar lugar, en forma preventiva, a la suspensión de la autorización y el retiro del producto del mercado, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder en los términos de la Ley 16.463 y sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias. […]
Acceda a la Disposición ANMAT 6431/2022 y su anexo en el sitio oficial del BORA: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/268637/20220816
O lea el texto completo (incluido el anexo), en el sitio oficial: https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposición-6431-2022-369725/texto