Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) | 23 de julio de 2021.
El 23 de julio de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) recomendó un cambio en los términos de la autorización de comercialización del medicamento Spikevax® (antes COVID-19 Vaccine Moderna®) incluyendo el uso en niños de 12 a 17 años.
El estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax ® , que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO), con 3732 menores entre 12 y 17 años.
El titular de la autorización de comercialización de este medicamento es Moderna Biotech Spain, S.L. El CHMP amplió la indicación existente: «COVID-19 Vaccine Moderna está indicada para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad o mayores».
Sitios oficiales para acceder a la información completa de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna