Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) | Fecha de publicación 06/12/2021.
Resolución 3451/2021 Ministerio de Salud de la Nación.
Considerando:
[…] Que la Dirección de Evaluación y registros de medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en su nota NO-2021-112494201-APNDERM#ANMAT y su providencia PV-2021-112598716-APN-INAME#ANMAT; informa que de los resultados de la evaluación de la eficacia y seguridad del Sputnik Light de un solo componente avalan que es segura y eficaz contra la COVID-19 en personas mayores de 18 años. […]
[…] Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ha intervenido en el marco de sus competencias, mediante el informe IF-2021-115547776-APN-ANMAT#MS, recomendando la autorización de la vacuna Sputnik Light del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.
Que la referida Administración ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos.
Que en este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del MINISTERIO DE SALUD en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes. […]
[…] LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.-Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Sputnik Light, del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA. […]
Acceda a la normativa publicada en el BORA: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/253978/20211206