Nota comentada por la Dra. Sonia Uema* basada en la Resolución 1115/2020 del Ministerio de Salud de la Nación, publicada en Boletín Oficial el 29 de junio de 2020 (Versión actualizada 01/07/2020).
Resolución 1115/2020 del Ministerio de Salud de la Nación derogó la Resolución 1452/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud, aunque garantizando la cobertura de los tratamientos iniciados con nusinersen durante la vigencia de la norma que fue derogada.
CONTEXTO (1)
El Programa Médico Obligatorio (PMO) es el catálogo mínimo de prestaciones básicas esenciales que deben brindar los Agentes del Seguro de Salud (Obras Sociales y Aseguradoras) y las Entidades de Medicina Prepaga, en Argentina.
La Resolución 1452/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud incorporó al PMO el medicamento nusinersen para el tratamiento de pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) en los tipos I, II y IIIA, con cobertura al 100%. Esta normativa entró en vigencia en agosto de 2019.
Al tratarse de una enfermedad genética, poco frecuente y muy grave, la Disposición ANMAT 2062/2019 (de marzo de 2019) autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” de la especialidad medicinal Spinraza®, cuyo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) es el nusinersen, con indicación para el tratamiento de AME (tipo I, II y IIIA) asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.
Un Informe CIME, publicado en julio de 2019, titulado Nusinersen (Spinraza®) para el tratamiento de la atrofia muscular espinal daba cuenta de la incertidumbre en cuanto a la eficacia y la seguridad de este medicamento y las controversias planteadas en torno a su uso y su alto costo. (2)
Este medicamento se administra por vía intratecal (mediante punción lumbar), siguiendo un cronograma inicial de cuatro dosis de carga (separadas catorce días las tres primeras y 35 días después la cuarta); posteriormente, la dosis de mantenimiento se administra cada cuatro meses.(2)
En el Vademecum Nacional de Medicamentos, el precio de cada frasco ampolla de Spinraza® (nusinersen) superaba los $9.000.000.- (pesos nueve millones) al 30/06/2020. (3)
La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) se hallaba evaluando el uso de NUSINERSEN en AME al entrar en vigencia la Resolución 1452/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud. En el informe publicado en noviembre de 2019, la CONETEC “no recomienda la incorporación de esta tecnología a la cobertura obligatoria del País”. Además, se aclara que solo podría considerarse la cobertura para pacientes con AME tipo I y tipo II si el precio se redujera lo suficiente como para garantizar la sustentabilidad del resto de prestaciones esenciales a todos los beneficiarios del sistema de salud argentino. (1,4)
La Resolución 202/2020 de la Secretaría de Comercio Interior, publicada el 1º de julio de 2020, fijó como el precio máximo de venta del principio activo “Nusinersen (Spinraza®) 12mg/5mL”, solución para inyección intratecal, por un vial, el valor de DÓLARES ESTADOUNIDENSES VEINTISIETE MIL (U$S 27.000). (5)
La Disposición ANMAT 4529/2020 (del 23 de junio de 2020) reinscribió la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la AME tipos I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético. (1)
La Resolución 1115/2020 del Ministerio de Salud de la Nación derogó la Resolución 1452/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud, aunque garantizando la cobertura de los tratamientos iniciados con nusinersen durante la vigencia de la norma que fue derogada. (1)
Acceda a la Resolución 1115/2020 del Ministerio de Salud de la Nación en el sitio oficial, haciendo clic aquí.
Sonia Uema
CIME, FCQ-UNC
E-mail: cimecord@fcq.unc.edu.ar
Referencias bibliográficas
1-Derogación Resolución 1452/2019 Secretaría de Gobierno de Salud, Resolución 1115/2020 Ministerio de Salud de la Nación, República Argentina (junio 29, 2020). Disponible en: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/231313/20200629
2-Caffaratti M. Nusinersen (Spinraza®) para el tratamiento de la atrofia muscular espinal [Internet]. Informe CIME. Córdoba (Arg.): Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba; julio 2019 [acceso: junio de 2020]. Disponible en: http://cime.fcq.unc.edu.ar/wp-content/uploads/sites/15/2019/07/Nusinersen-Informe-CIME-2019.pdf
3-ANMAT. Vademecum Nacional de Medicamentos [Internet]. Buenos Aires: ANMAT, Ministerio de Salud de la Nación, Spinraza® [acceso: 30/06/2020]. Disponible en: https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/listado.zul
4- Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud. Nusinersen en atrofia muscular espinal [Internet]. Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Nº 01. Buenos Aires: CONETEC, Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación; noviembre 2019 [acceso: 30/06/2020]. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/01-informe-nusinersen-1.pdf
5-Precio máximo de venta del principio activo “nusinersen” (Spinraza®), Resolución 202/2020 Secretaría de Comercio Interior, República Argentina (julio 01, 2020). Disponible en: http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/335000-339999/339461/norma.htm