Fuente: Servicio Navarro de Salud, Gobierno de Navarra, España| Variables subrogadas y aprobación acelerada de medicamentos ¿Hacia la inversión de la carga de la prueba? Bol Inf Farmacoter Navar. 2025;32 (1):1-17 https://doi.org/10.54095/BITN20253201
Las variables subrogadas requieren de una adecuada validación para acreditar su utilidad. No obstante, las autoridades sanitarias admiten variables con un nivel de exigencia progresivamente menor. Las aprobaciones aceleradas precisan de estudios confirmatorios que, con frecuencia, no se completan. La carga viral del VIH o la hipertensión arterial son ejemplos de variables adecuadamente validadas. Por el contrario, se identifican inconsistencias en variables empleadas en el abordaje del cáncer, demencia, osteoporosis y patologías infecciosas o cardiovasculares. El acceso prematuro a las terapias farmacológicas puede repercutir en una mayor incidencia de reacciones adversas con escaso margen para implementar estrategias de mitigación de daños. El abandono del ensayo clínico en beneficio de diseños de corte predictivo u observacional, compromete la calidad de la evidencia obtenida.
Sitio de descarga del Boletín
Para un acceso directo, haga clic aquí.