Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Fecha de publicación: 10 de agosto de 2023.
SÍNTESIS
• Los resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas, en los tres meses previos a la concepción
• El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce
• El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos y subsanar los errores detectados con el fin de emitir las conclusiones finales y recomendaciones pertinentes
[…] El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia). […]
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