Alerta elaborada por Mariana Caffaratti*.
Introducción
El Dengue es una enfermedad viral, causada por cuatro serotipos del virus (DEN1, DEN2, DEN3 y DEN4). La infección causa síntomas gripales y en ocasiones evoluciona hasta convertirse en un cuadro potencialmente mortal llamado Dengue grave o hemorrágico. El mayor riesgo de enfermedad severa por Dengue se asocia a segundas infecciones con diferente serotipo al que causó la primera infección. Entre finales de 2015 y principios de 2016, se aprobó en varios países el uso de la primera vacuna contra el Dengue —Dengvaxia® (CYD-TDV), de Sanofi Pasteur— en personas de 9 a 45 años residentes en zonas endémicas.1
El uso de la vacuna CYD-TDV en poblaciones con baja prevalencia para Dengue ha sido motivo de preocupación, dado el potencial riesgo de desarrollar la enfermedad severa en pacientes vacunados sin inmunidad previa para este virus. En un estudio de seguimiento a largo plazo publicado en 2015 se reportaron los primeros eventos adversos en niños entre 2 a 5 años. Durante el tercer año de seguimiento post primera dosis, se observó un aumento en el riesgo de hospitalización por desarrollo de la enfermedaden participantes entre 2 a 5 años en el grupo vacunado con CYD-TDV respecto al grupo control (RR 7,5 95% IC 1,2% a 313,8%). Se han sugerido varias hipótesis para explicar los resultados, incluyendo la mayor prevalencia de niños seronegativos (no infectados previamente por el virus del Dengue) al momento de ser vacunados. En estos niños, la vacuna podría actuar como una primera infección. De modo que al enfrentarse con la infección por virus wild type, funcionaría como segunda infección y ello causaría la mayor severidad clínica. Esta posibilidad es la que generaba preocupación sobre el uso de la vacuna en individuos seronegativos.2, 3
Riesgo de enfermedad severa en pacientes vacunados sin inmunidad previa para Dengue
En base a un nuevo análisis de datos clínicos de 6 años de la vacuna, Sanofi ha informado a fines de noviembre de 2017, que Dengvaxia® podría aumentar a largo plazo los casos de Dengue graveen individuos seronegativos al momento de la primera vacunación. Y por tanto, ha recomendadoque la vacuna no se administreen estas personas.4
También la OMS (Organización Mundial de la Salud)ha emitido una medida cautelar, hasta tanto se realice una revisión completa de la información y recomendó que Dengvaxia® se administre solo en personas que hayan tenido una primera infección natural por Dengue.5
Suspensión de la campaña de vacunación en Filipinas
Luego del anuncio de Sanofi, Filipinas suspendió la campaña de vacunación que venía realizando en niños escolarizados. Las autoridades de salud se preparan para el peor escenario y realizarán un monitoreo a los 733.713 niños mayores de 9 años que fueron vacunados, aunque no se conoce exactamente cuántos de estos niños eran seronegativos al momento de la vacunación.6
Situación en Argentina y otros países latinoamericanos
En marzo de 2017, Dengvaxia® fue aprobada por ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) para su uso en personas de 9 años a 45 años y se estima que estará disponible en el mercado argentino antes de fin de año. No está incluida en el calendario de vacunación.7, 8
Además de Argentina, la vacuna ha sido aprobada en al menos 7 países latinoamericanos (Brasil, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, México, Paraguay y Perú).6 El Estado de Paraná de Brasil lanzó una campaña de vacunación gratuita, entre agosto de 2016 y septiembre de 2017, aplicando tres dosis de la vacuna a personas de 9 a 44 años. Durante este período 300.000 personas fueron vacunadas.10, 11
*Mariana Caffaratti
CIME, FCQ-UNC
E-mail: cimecord@fcq.unc.edu.ar
Referencias bibliográficas
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- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Eficacia y seguridad de la vacuna tetravalente para dengue (DengvaxiaNR) [Internet]. Informe ultrarrápido de evaluación de tecnología sanitaria. Buenos Aires: ANMAT, Ministerio de Salud; junio 2017 [actualización: 30/05/17; acceso: 05/12/17]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/ETS/ETS_DENGUE_agosto-EN2.pdf
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- World Health Organization. Updated Questions and Answers related to information presented in the Sanofi Pasteur press release on 30 November 2017 with regards to the dengue vaccine Dengvaxia® [Internet]. Immunization, Vaccines and Biologicals. © WHO 2017; noviembre 2017 [acceso: 05/12/07]. Disponible en: http://www.who.int/immunization/diseases/dengue/q_and_a_dengue_vaccine_dengvaxia/en/
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- Disposición 3135/2017 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica [Internet], Ministerio de Salud de la Nación, República Argentina (marzo 31, 2017) [acceso: 05/12/17]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2017/Dispo_3135-17.pdf
- ANMAT aprobó en el país la primera vacuna que protege contra el dengue [Internet]. Página 16 [actualización: 12/09/17; acceso: 05/12/17]. Disponible en: http://www.pagina16.com.ar/anmat-aprobo-en-el-pais-la-primera-vacuna-que-protege-contra-el-dengue
- Sanofi Pasteur. Primera vacuna contra el dengue aprobada en más de 10 países [Internet]. Copyright © 2017 Sanofi Pasteur SA [actualización: 19/10/17; acceso: 05/12/17] Disponible en: http://www.sanofipasteur.com.ar/node/23801
- Secretaria da Saúde. Vacina da dengue – Perguntas e respostas [Internet] © Secretaria da Saúde, Governo do Estado, Parana [acceso: 05/12/17]. Disponible en: http://www.saude.pr.gov.br/modules/conteudo/conteudo.php?conteudo=3128
- Após recomendação da Anvisa, Governo do Paraná informa que vai manter oferta da vacina contra a dengue em 30 cidades [Internet]. Globo Notícias © Copyright 2000-2017 Globo Comunicação e Participações SA [actualización: 30/11/17; acceso: 6/12/17]. Disponible en: https://g1.globo.com/pr/parana/noticia/governo-do-parana-informa-que-vai-manter-oferta-da-vacina-contra-a-dengue-em-30-cidades.ghtml