Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) | Fecha de publicación 31/12/2024.
Disposición 11472/2024 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
CONSIDERANDO
[…]
Que por lo tanto, [la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos] concluyó que se considera aceptable el cambio de condición de expendio a venta libre para los IFA SENÓSIDO A Y B / SENÓSIDO A / SENÓSIDO B con la Indicación: “Para el tratamiento de corta duración de la constipación (estreñimiento) ocasional en adultos y mayores de 14 años”. Además, especificó que las presentaciones de venta deberán ajustarse a la dosis y el tiempo de tratamiento propuesto en el prospecto modelo.
Que asimismo, aconsejó mantener la condición de expendio de venta bajo receta a las especialidades medicinales conteniendo el IFA LACTULOSA teniendo en cuenta que está indicado para el tratamiento del estreñimiento crónico y para evitar complicaciones de la enfermedad hepática grave (encefalopatía portosistémica); que puede tardar hasta 3 días en hacer efecto, por lo que no es adecuada para el alivio rápido de síntomas y que en tratamientos prolongados y/o a dosis altas, los laxantes osmóticos (como la lactulosa) pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se recomienda un control periódico de los electrolitos.
Que atento lo informado por la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, el IFA Bismuto nitrato – Bismuto ioduro – Bismuto subcitrato como monodroga, no cuenta con especialidades medicinales inscriptas en el REM de esta Administración Nacional. […]
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE
ARTÍCULO 1°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) SENÓSIDO A Y B / SENÓSIDO A / SENÓSIDO B; código ATC: A06AB06 con la Indicación de tratamiento de corta duración de la constipación (estreñimiento) ocasional en adultos y mayores de 14 años, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Mantiénese la condición de expendio de venta bajo receta de las especialidades medicinales conteniendo el IFA LACTULOSA, código ATC A06AD11 por los fundamentos expuestos en el considerando. […]
Sobre el IFA senósidos A y B, su acción es laxante, “para el tratamiento de corta duración de la constipación (estreñimiento) ocasional”.
Como precauciones y advertencias, en el prospecto se especifica:
“Si utiliza este medicamento por periodos mayores al que se indica puede producirse tolerancia (acostumbramiento) a la acción laxante y dependencia (necesidad) de éste para conseguir la evacuación, así como trastornos en el metabolismo de agua y sales.
No utilizar más de 5 días sin consultar al médico.
Si después de 3 días los síntomas empeoran o persisten consulte a su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento”.
La información completa que debe contener el prospecto de los medicamentos que contengan senósidos A y B, se detalla en el ANEXO 1 de la normativa.
Acceda a la Disposición ANMAT 10823/2024 y sus anexos en el BORA: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/319148/20241231