Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) | Fecha de publicación 06/12/2024.
Disposición 10823/2024 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
CONSIDERANDO:
[…] esta Administración Nacional inició la revisión del grupo terapéutico R [sistema respiratorio] según la Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) donde se incluyen los IFAs FLUTICASONA y ACETILCISTEINA. […]
[…] la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, mediante IF-2024-132198818-APN-DERM#ANMAT evaluó los IFAs citados, teniendo en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal, de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 3686/11, a saber: demostrada eficacia y seguridad a través del tiempo para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario; un amplio margen terapéutico de manera tal que la administración de una dosis mayor a la recomendada o la utilización por más tiempo del indicado no represente un daño grave para la salud de la población, siempre que la duración del tratamiento esté acotado a la indicación y posología propuestas, y que las presentaciones de venta se ajusten a los dos requisitos mencionados previamente. […]
[…] [la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos] concluyó que se considera aceptable el cambio de condición de expendio a venta libre para la IFA Acetilcisteína en las concentraciones hasta 400 mg como monodroga, vía de administración oral, con la siguiente Indicación: -Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales en adultos y mayores de 14 años. […]
[…] con relación al IFA Fluticasona de uso nasal (como propionato o como furoato) informó que el uso inadecuado de dispositivos de inhalación o aplicación intranasal y la potencial administración de dosis altas de Fluticasona se puede asociar con efectos adversos locales y sistémicos, entre ellos resorción ósea, cataratas, aumento de la presión intraocular y retraso en el crecimiento. […]
[…] en consecuencia, [sobre Fluticasona] sugirió continuar con la condición de venta bajo receta teniendo en cuenta que requiere de diagnóstico y seguimiento médico para asegurar su adecuada seguridad y eficacia en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno, y en el tratamiento de la rinitis perenne. […]
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE
ARTÍCULO 1°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) ACETILCISTEINA, clasificación ATC: R05CB01, en las concentraciones hasta 400 mg como monodroga, con la Indicación de reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales en adultos y mayores de 14 años; su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Exceptúase el otorgamiento de la condición de expendio de venta libre a las especialidades medicinales conteniendo el IFA Acetilcisteína como monodroga, en las concentraciones de hasta 400 mg, que posean indicación de uso en menores de 14 años, por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 3°.- Los laboratorios titulares de registros de especialidades medicinales mencionadas en el artículo 1°, en caso de estar autorizado su uso en niños y en adultos (incluyendo en esta población a los mayores de 14 años) en forma conjunta, deberán optar por alguna de las dos poblaciones, quedando la condición de venta ligada a la población elegida
ARTÍCULO 4°.- Manténgase la condición de venta bajo receta para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) FLUTICASONA de uso nasal (como propionato o como furoato), clasificación ATC D07XC en todas las concentraciones y formas farmacéuticas por los fundamentos expuestos en el considerando.
[…]
La información que debe contener el prospecto de acetilcisteína se detalla en el ANEXO 1 de la normativa.
Acceda a la Disposición ANMAT 10823/2024 y sus anexos en el BORA: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/317814/20241206