Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.
Inmovilización de todos los lotes de DANFERANE IV, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A. | 12 de enero de 2026.
La medida fue tomada debido a una sospecha de incumplimiento.
La ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización y prohibición de uso de todos los lotes de los siguientes productos:
> DANFERANE I.V. / SULFAMETOXAZOL 400 mg/5 ml + TRIMETOPRIMA 80 mg/5 ml, inyectable intravenoso, ampollas por 5 ml; Certificado N° 43.621, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A.
Este producto se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias: infecciones respiratorias, del oído, infecciones del aparato urinario, diarrea infecciosa, y otras infecciones.
La medida fue tomada por sospecha de incumplimiento (presunta elaboración en establecimiento tercerista no autorizado como elaborador alternativo para el producto en cuestión).
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/inmovilizacion-de-todos-los-lotes-de-danferane-iv-titularidad-de-la-firma-pl-rivero-y-cia
ANMAT prohíbe todos los lotes de los productos de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. elaborados en las instalaciones de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A | 12 de enero de 2026.
La medida se tomó debido a graves incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y a la falta de habilitación como elaborador tercerista.
ANMAT informa que se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. elaborados en Laboratorios Solkotal S.A.:
> PROTAMINA 1000 UH/ml / SULFATO DE PROTAMINA: lotes A/095, A/104, A/107, A/111 (elaborado el día 27/03/2025), A/115, A/120, B/095, B/104, B/107, B/111, B/112, B/120, C/120, D/120.
> CLORURO DE SUCCINILCOLINA / CLORURO DE SUCCINILCOLINA: lotes A/096, A/094, A/103, A/109, A/120, B/103, B/111, B/120.
> RIVIAL PEDIÁTRICO: lote A/112.
> RIVAL PEDIÁTRICO LIOFILIZADO / CIANOCOBALAMINA 1 mcg + ÁCIDO FÓLICO 140 mcg + VITAMINA A 2300 U USP + NIACINAMIDA 17 mg + BIOTINA 20 mcg + DEXPANTENOL 5 mg + ÁCIDO ASCÓRBICO 80 mg + ERGOCALCIFEROL 400 U USP + VITAMINA E 7 U USP + TIAMINA CLORHIDRATO 1.2 mg + PIRIDOXINA CLORHIDRATO 1 mg + FITONADIONA 200 mcg + RIBOFLAVINA 5 FOSFATO SÓDICO 1.4 mg: lotes A/099, A/105, A/111 (elaborado el 22/05/2025), A/117, A/119, B/117, C/095.
> RIVIAL MV12 / ERGOCALCIFEROL 5 mcg + BIOTINA 60 MCG + ÁCIDO FÓLICO 400 mcg + CIANOCOBALAMINA 5 mcg + RIBOFLAVINA 5 FOSFATO SÓDICO 3.6 mg + PIRIDOXINA CLORHIDRATO 4.86 mg + TIAMINA CLORHIDRATO 3.36 mg + VITAMINA E 10 mg + ÁCIDO ASCÓRBICO 100 mg + DEXPANTENOL 15 mg + NIACINAMIDA 40 mg + VITAMINA A 1 mg: lotes G/099, G/101, G/105, G/111, G/112, G/118, H/099, H/105,H/111, H/112, I/112.
La medida fue tomada a raíz de una consulta realizada por un efector de salud en relación con el producto DANFERANE I.V. (Trimetropina 80 mg + Sulfametoxazol 400 mg) perteneciente a la firma P. L. Rivero y Cía. S.A., un laboratorio que se encuentra con sus actividades productivas inhibidas por esta ANMAT a través de la Disposición Nº 6199/25.
En respuesta a esa consulta realizada, el laboratorio P. L. Rivero y Cía S.A. informó que contaba con la autorización de un elaborador alternativo, Laboratorios Solkotal S.A., para la producción de determinados productos. Sin embargo, se corroboró que dicha autorización no existe en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
De acuerdo con la información relevada, 41 lotes de distintas especialidades medicinales de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A. Esta firma, además de carecer de autorización para operar como elaborador tercerista, fue recientemente inhibida por esta Administración Nacional debido a una serie de incumplimientos críticos relacionados con las buenas prácticas de fabricación.
En consecuencia, y con el objetivo de proteger a la población ante un riesgo sanitario, esta Administración Nacional decidió prohibir todos los lotes de los productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. elaborados en Laboratorios Solkotal S.A., ordenando también a la firma titular el recupero del mercado de dichos productos.
ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar los productos mencionados.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-todos-los-lotes-de-los-productos-de-la-firma-p-l-rivero-y-cia-sa-elaborados
ANMAT dispuso la baja de habilitación de distintos laboratorios | 12 de enero de 2026.
La medida se realizó en el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos.
ANMAT informa que se dispuso la baja de habilitación de los siguientes laboratorios:
> CORREO OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA S.A. Disposición Nº 12/2026: Legajo N° 7512, se encontraba habilitado como acondicionador secundario de especialidades medicinales exclusivamente para trazabilidad. De todos modos, continúa vigente la habilitación como distribuidor y operador logístico de medicamentos y especialidades medicinales bajo Disposición ANMAT N°DI-2019-9698-APN-ANMAT#MSYDS – Legajo N°024.
> DROGUERIA EUROFARMA S.A. Disposición Nº 8/2026: Legajo N° 7461, se encontraba habilitado como Importador/exportador de ingredientes farmacéuticos activos de síntesis química, sin fraccionamiento.
> JACOBO DAVID SAPOZNIKOW Disposición Nº 11/2026: legajo N° 7253, se encontraba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales según resolución n° 223/96 para formas farmacéuticas y tipo de productos que requieran controles biológicos y microbiológicos exclusivamente.
> PAR SOL LABORATORIOS S.A. Disposición Nº 5/2026: CUIT N° 33-58664045-9, Legajo Nº 6983, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de gran volumen.
> SPEDROG CAILLON S.A.I.C. Disposición Nº 10/2026: Legajo N° 6047, se encontraba habilitado como laboratorio de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de líquidos no estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, importador y exportador de especialidades medicinales.
> LABORATORIOS APOLO S.A. Disposición Nº 4/2026: Legajo N° 6946, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables líquidos de pequeño volumen y soluciones parenterales de gran volumen en ambos casos únicamente en sachets con autoclavado terminal (planta ubicada en la calle Alem N° 2967, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); depósito de producto terminado y envase primario y secundario en cuarentena (ubicado en la calle Alem N° 2959, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe); y depósito de producto terminado (ubicado en la calle Amenábar N° 443, ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe).
> LAB. FACTORY SOLUTION S.A. Disposición Nº 6/2026: CUIT N° 30-71150334-6, Legajo N° 7410, se encontraba habilitado como acondicionador primario de especialidades medicinales en blisters en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas blandas y rígidas, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos ni hormonales. acondicionador secundario de especialidades medicinales.
> LABORATORIO REDIA S.A. Disposición Nº 3/2026 CUIT N° 30-71390970-6, Legajo N° 7375, se encontraba habilitado como laboratorio elaborador importador y exportador de productos o preparaciones radiofarmaceuticas; representantes de Frederic Joliot Curie National Research Institute for Radiobiology and Radio Higiene
> LEMAX LABORATORIOS S.R.L. Disposición Nº 7/2026: Legajo N° 7367, se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos; y soluciones para nebulizar.
La decisión fue tomada luego de verificar que los establecimientos mencionados no contaban con un director técnico designado, requisito obligatorio establecido en la Ley Nº 16.463. Además, en algunos casos tampoco poseían certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
En consecuencia, y ante la recomendación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), esta Administración Nacional dispuso la baja de habilitación de los establecimientos en cuestión.
Como resultado de una revisión más profunda de registros y habilitaciones, la ANMAT resolvió la baja de las habilitaciones a fin de proteger la salud pública, garantizando que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos por la normativa vigente.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-dispuso-la-baja-de-habilitacion-de-distintos-laboratorios
ANMAT Inhibe las actividades productivas de la Firma Laboratorios Solkotal S.A. | 12 de enero de 2026.
La medida fue tomada debido a varios incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 9/2026, se han inhibido las actividades de la Firma Laboratorios Solkotal S.A.
La medida fue adoptada a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en la cual se detectaron incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Entre las principales deficiencias observadas se destacaron:
- Ausencia de personal clave y calificado.
- Falta de un sistema de gestión de calidad adecuado.
- Deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento.
- Incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos.
- Áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento.
- Falencias en los sectores de producción y control de calidad.
Asimismo, se verificó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.
Se trata de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población.
En virtud de lo expuesto, y con el objetivo de proteger la salud pública, ANMAT resolvió inhibir todas las actividades productivas de la firma en cuestión.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-las-actividades-productivas-de-la-firma-laboratorios-solkotal-sa
ANMAT inhibe preventivamente la firma Biotenk S.A. | 12 de enero de 2026.La medida fue tomada debido a varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 1/2026, se han inhibido preventivamente las actividades de la firma BIOTENK S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento de la firma, donde se detectaron varios incumplimientos:
- Inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- Inexistencia de revisión sistemática de literatura científica.
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones.
- Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.
Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia”, esta Administración Nacional le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, la firma no presentó el plan requerido.
Cabe aclarar que BIOTENK S.A. comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población. En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-preventivamente-la-firma-biotenk-sa