Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.
Nuevo instructivo para la verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de fabricación de plantas sitas en el extranjero según Disposición ANMAT 7998/2025 | 23 de diciembre de 2025.
Aplica para todas las empresas que requieran el certificado de BPF en plantas elaboradoras de especialidades medicinales o IFAs ubicadas en el extranjero.
ANMAT informa que ya se encuentra disponible el nuevo instructivo para la verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de fabricación de plantas sitas en el extranjero según Disposición ANMAT 7998/2025.
El mismo se encuentra dirigido a empresas que requieran la tramitación de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en plantas elaboradoras de especialidades medicinales o ingredientes farmacéuticos activos ubicadas en el extranjero extendido por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-instructivo-para-la-verificacion-de-cumplimiento-de-buenas-practicas-de-fabricacion
Retiro del mercado de un lote de solución RINGER LACTATO RIGECIN | 30 de diciembre de 2025.La medida fue tomada debido a una sospecha de desvío de calidad.
La ANMAT informa que la firma RIGECIN LABS S.A. ha iniciado de manera voluntaria, el retiro del mercado producto rotulado como:
> SOLUCIÓN RINGER LACTATO RIGECIN / CLORURO DE SODIO 600 mg/100 ml – CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml – CLORURO DE CALCIO 30,2 mg/100 ml – LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml, solución inyectable, envase por 500 ml, presentación por 12 unidades, lote RL1685 S1, con vencimiento 05/2026, Certificado N° 39083.
Esta solución se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas, reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión, utilización en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles.
El lote mencionado se encuentra con indicación de inmovilización desde el 22 de diciembre del año en curso, por sospecha de desvío de calidad (presunta contaminación microbiológica).
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-de-solucion-ringer-lactato-rigecin-0
ANMAT informa la designación de su nuevo titular | 06 de enero de 2026.
Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT, con el objetivo de garantizar continuidad institucional, fortalecer la conducción técnica y avanzar en una gestión más eficiente y orientada a resultados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Gobierno nacional mediante el Decreto 3/2026 designó al Dr. Luis Fontana como nuevo titular del organismo, tras la renuncia de la Dra. Agustina Bisio.
El Dr. Fontana es médico cirujano, egresado de la Universidad de Buenos Aires, con formación en administración de empresas de salud, dirección estratégica, sistemas de información y negociación (UADE).
Cuenta con una amplia trayectoria en el sistema de salud. Realizó las residencias en cirugía general y cirugía oncológica, y se desempeñó como jefe de residentes y cirujano de planta en instituciones de referencia, entre ellas el Instituto de Oncología Ángel Roffo.
Posee más de 30 años de experiencia en gestión, con desempeño en el ámbito de la salud y una extensa carrera en OSDE, donde ocupó cargos de alta responsabilidad.
El objetivo de esta designación es continuar trabajando por una ANMAT más ágil, profesional y eficiente, que garantice controles efectivos y la seguridad, calidad y eficacia de los productos bajo su competencia, con las personas y el sistema de salud en el centro.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-la-designacion-de-su-nuevo-titular
Baja de habilitación sanitaria a KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A. | 08 de enero de 2026.
La medida fue tomada al detectar que el establecimiento funcionaba sin director técnico y que no posee certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.
ANMAT informa que mediante la Disposición 9631/25 se dió de baja la habilitación de la firma KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A. (CUIT N° 30-70624441-3), como Laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario; IMPORTADOR – EXPORTADOR de especialidades medicinales y productos cosméticos,para la higiene personal y perfumes, con domicilio sito en la calle Balboa N° 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida se tomó luego del control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica al detectar que la firma no contaba con un director técnico, requisito obligatorio según la Ley N° 16463 y su reglamentación; además disponía de certificados vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional.
Por todo lo expuesto, el INAME recomendó la baja de la habilitación sanitaria de KROLTON PHARMA, medida que fue adoptada por la ANMAT en ejercicio de sus facultades legales.
La ANMAT recuerda a la comunidad que todas las empresas dedicadas a la producción, importación, exportación y comercialización de medicamentos deben cumplir con la normativa vigente, contando con profesionales habilitados y asegurando la calidad de los productos ofrecidos a la población. Esta medida refuerza el compromiso de la institución con la protección de la salud pública y la seguridad de los consumidores.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/baja-de-habilitacion-sanitaria-krolton-pharma-de-labopharma-pharmaceutical-group-sa