Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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Hoy entra en vigencia el nuevo Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para estudios de farmacología clínica | 01 de diciembre de 2025.
La medida busca impulsar la modernización del marco regulatorio de los estudios clínicos y fortalecer la protección de las personas participantes, la calidad de los datos y la armonización internacional.
ANMAT informa que, a través de la Disposición 7516/2025, avanza en la actualización del Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica establecido por la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias.
Durante los años transcurridos desde su implementación, el organismo ha consolidado un camino de fortalecimiento regulatorio, participación en foros internacionales y reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). A ello se suma el reciente estatus de Argentina como Miembro Regulador del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), alcanzado en 2024.
Con el objetivo de alinear al país con estándares globales de calidad y promover la transparencia y robustez científica de los ensayos clínicos, ANMAT avanza en la adopción de la Guía ICH E6 (R3), que establece lineamientos internacionalmente aceptados para la evaluación, autorización y fiscalización de estudios clínicos con medicamentos que tengan fines de registro en Argentina.
La nueva normativa, que entra en vigencia a partir del 1º de diciembre de este año, alcanza a todos los estudios de farmacología clínica de Fase I, II y III que evalúen una nueva indicación, una mayor concentración, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier modificación post registro que requiera de datos clínicos.//Con esta actualización, ANMAT reafirma su compromiso con la excelencia regulatoria, la protección de la salud pública y la promoción de investigaciones clínicas de alta calidad en Argentina.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/hoy-entra-en-vigencia-el-nuevo-regimen-de-buenas-practicas-clinicas-para-estudios-de
Retiro del mercado de varios lotes de “Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin” de la firma RIGECIN LABS S.A. | 01 de diciembre de 2025.
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente.
ANMAT informa que la firma RIGECIN LABS S.A. ha iniciado de manera voluntaria, el retiro del mercado de varios lotes del siguiente producto:
> SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO 8.4 g/100 ml, solución inyectable, bolsa 100 ml, Certificado N° 39.079.
Se trata de los siguientes lotes:
> BI0088 S1. Vto. 31/10/2025
> BI0094 S1. Vto. 31/12/2025
> BI0105 S1. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente (Disposición ANMAT N° 11857/2017) ni se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto.
Los lotes mencionados se encuentran con indicación de inmovilización desde el 5 de septiembre y otros desde el 11 de septiembre del año en curso, por los motivos expuestos.
A su vez, se incluyen nuevos lotes del producto en este retiro del mercado:
> BI0091 S1. Vto. 31/12/2025
> BI0088 S2. Vto. 31/10/2025 > BI0094 S2. Vto. 31/12/2025
> BI0105 S2. Vto. 30/11/2025
> BI0105 S3. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada por el laboratorio titular, en carácter preventivo por sospecha de desvío de calidad. En este sentido, las áreas técnicas del INAME solicitaron a la firma presentar el análisis de causa-raíz que fundamente dicha decisión sanitaria.
El producto en cuestión es utilizado para la electrolitoterapia como alcalinizante.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-varios-lotes-de-solucion-molar-de-bicarbonato-de-sodio-inyectable
Inmovilización de 2 lotes del medicamento “Solución Ringer-Lactato Rigecin inyectable I.V.” de la firma RIGECIN LABS S.A. | 01 de diciembre de 2025.
La medida fue tomada debido a una sospecha de desvío de calidad.
ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización de los siguientes lotes y prohibición de uso de los productos:
> SOLUCION RINGER-LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30,2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml, solución inyectable, presentación de 12 envases por 500 ml puerto doble; Certificado N° 39.083, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A.//Se trata de los lotes:
> RL2122 S1, vencimiento 06/2027
> RL1976-S1, vencimiento 01/2027
Esta solución se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas, reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión, utilización en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad de los lotes (presunta contaminación microbiológica).
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/inmovilizacion-de-2-lotes-del-medicamento-solucion-ringer-lactato-rigecin-inyectable-iv-de