Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC
Inmovilización de un lote del producto Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable RIGECIN | 05 de septiembre de 2025.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad del lote.
La ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización del lote y prohibición de uso del producto:
– SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO, concentración: 8.4 g/100ml, solución inyectable, presentación de 48 bolsa por 100 ml; Certificado N° 39.079, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A.
Lote BI0088 S1, vencimiento 12/25
Lote BI0094 S1, vencimiento 04/26
Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad del lote.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de lote de producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/inmovilizacion-de-un-lote-del-producto-solucion-molar-de-bicarbonato-de-sodio-inyectable-0
Nuevos ingredientes farmacéuticos activos deben realizar estudios de bioequivalencia / biodisponibilidad | 08 de septiembre de 2025.
Se dispone un plazo máximo de 180 días para la presentación de los resultados.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 6559/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial, se incorpora a las exigencias de la realización de estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia a especialidades medicinales que contengan como IFA (ingrediente farmacéutico activo) los hipoglucemiantes orales categorías II y IV (según Clasificación Biofarmacéutica)
Los nuevos IFAs incorporados se encuentran detallados en el Anexo I de la Disposición en cuestión. Del mismo modo, en el Anexo II se detallan los respectivos productos de referencia.
Por otro lado, se establece un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la Disposición Nº 6559/2025 para que se presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia.
Una vez vencido este plazo, si la presentación de resultados no se llevó a cabo o si los mismos no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevos-ingredientes-farmaceuticos-activos-deben-realizar-estudios-de-bioequivalencia