Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), Informes Técnicos | WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-eight report. Geneva: World Health Organization; 2025 (WHO Technical Report Series, No. 1060). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. ISBN: 978-92-4-010826-4.
58º Informe del Comité de Expertos de la OMS sobre Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas | 15 de abril de 2025.
RESUMEN
El Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas trabaja para establecer normas y directrices claras, independientes y prácticas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos y la provisión de herramientas regulatorias globales. El Comité de Expertos desarrolla normas mediante consultas mundiales y un proceso de consenso internacional. Se adoptaron y recomendaron los siguientes textos de orientación:
> Consideraciones de la OMS sobre buenas prácticas para la prevención y el control de las nitrosaminas en productos farmacéuticos;
> Buenas prácticas de fabricación de la OMS para excipientes utilizados en productos farmacéuticos;
> Directrices de buenas prácticas para centros de transfusión sanguínea;
> Lista de Bioexención de la OMS: propuesta de exención de los requisitos de bioequivalencia in vivo para las formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS;
> Directriz sobre la validación de métodos bioanalíticos y el análisis de muestras de estudio;
> Buenas prácticas de las autoridades reguladoras nacionales en la implementación de los procedimientos de registro colaborativo para productos de uso médico;
> Procedimiento de registro colaborativo entre la OMS y las autoridades reguladoras nacionales para la evaluación y el registro nacional acelerado de productos de control de vectores precalificados por la OMS;
> Guía para la representación gráfica de las estructuras químicas de las sustancias farmacéuticas en las publicaciones de denominaciones comunes internacionales (DCI) y la Farmacopea Internacional.
Todo lo anterior está incluido en este informe y se recomienda su implementación.
Sitio de descarga del documento (en inglés): https://www.who.int/publications/i/item/trs-1060—58th-report-of-the-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations
O acceso directo al documento original (en inglés): https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/381072/9789240108264-eng.pdf?sequence=1