Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina (BORA) | Fecha de publicación 19/08/2024.
Disposición ANMAT 7449/2024
CONTEXTO resumido (Considerando)
La Resolución 284/2024 del Ministerio de Salud de la Nación encomendó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la revisión de la condición de venta de las especialidades medicinales o farmacéuticas. En la Disposición ANMAT 3228/2024 se listaron 22 ingredientes farmacéuticos activos (IFA), ordenados en distintos grupos terapéuticos, para revisar un posible cambio de la condición de venta bajo receta a condición de venta libre. En el grupo de productos dermatológicos se incluyeron:
| RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E) | D02AX |
| RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC | D02AX |
| SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) | D06BA51 |
| BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL) | D07XC |
| AMOROLFINA | D01AE16 |
| ACICLOVIR | D06BB03 |
La Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, evaluó los citados productos, teniendo en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal (según la Disposición ANMAT 3686/2011), concluyendo lo siguiente:
“a) el uso de la vitamina A asociada a Alantoína y vitamina E posee bajo riesgo de efectos adversos por lo que el cambio de condición de venta es aceptable en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoína 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, en las formas farmacéuticas crema y emulsión;
b) el uso de la vitamina A asociada a Ácido bórico y Óxido de Zinc posee bajo riesgo de efectos adversos por lo que el cambio de condición de venta es aceptable en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g, en la forma farmacéutica pomada;
c) que las asociaciones que contienen SULFADIAZINA DE PLATA – VITAMINA A- LIDOCAÍNA Y GENTAMICINA -MICONAZOL – BETAMETASONA mantengan la condición de VENTA BAJO RECETA por requerir diagnóstico y seguimiento médico, más aún en el contexto actual de fomentar el ‘uso racional de los antimicrobianos’;
d) el uso de la Amorolfina posee bajo riesgo de efectos adversos por lo que el cambio de condición de venta es aceptable en las concentraciones de Amorolfina al 5% en la forma farmacéutica Laca y e) el cambio de condición de venta del Aciclovir es aceptable en concentraciones hasta 5% y en las formas farmacéuticas crema, pomada, ungüento, emulsión y gel.” […]
También, “aconsejó exceptuar el otorgamiento de la condición de venta libre a los IFAs más arriba citados de venta bajo receta de uso pediátrico dado que requieren diagnóstico y seguimiento médico.”[…]
[…] “asimismo propuso desestimar el cambio de condición de venta de las asociaciones:
> SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO);
> BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL),
teniendo en cuenta que la Ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023 [Ley de prevención y control de la resistencia a los antimicrobianos], establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser la de venta bajo receta archivada.”
RESUMEN de la normativa
Se establece la condición de expendio de VENTA LIBRE para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), con los siguientes IFA:
> RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E), clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, y en las formas farmacéuticas de crema y emulsión (Art. 1º).
> RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC, clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; y en la forma farmacéutica pomada (Art. 2º).
> MOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, en la concentración de Amorolfina al 5%, en la forma farmaceutica Laca (Art. 3º).
> ACICLOVIR, clasificación ATC D06BB03 en las concentraciones hasta 5 g y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, gel y pomada (Art. 4º).
Se mantiene la condición de venta actual (venta bajo receta archivada) para todas las especialidades medicinales inscriptas en el REM, por los fundamentos expuestos en el considerando, con los siguientes IFA:
> SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO), clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada (Art. 5º).
> BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL), clasificación ATC D07XC en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada (Art. 6º).
Se exceptúa el otorgamiento de la condición de venta libre a todos los medicamentos de venta bajo receta de uso pediátrico con los IFA mencionados en los artículos 1º, 2º ,3º y 4º (Art. 7º).
Finalmente, se establecen las medidas transitorias para los lotes liberados con anterioridad o posterioridad a la entrada en vigencia de esta norma, y la disponibilidad en línea de los prospectos detallados en los anexos 1, 2, 3 y 4.
Acceda a la normativa en el sitio oficial del BORA y a sus anexos: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/312455/20240819