Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, publicado por la AEMPS, incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Febrero de 2024 | Fecha de publicación: 06 de mayo de 2024
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
– Medicamentos que contienen pseudoefedrina: riesgos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)
– Medicamentos que contienen valproato: recomendaciones dirigidas a prevenir el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
– Ácido micofenólico y micofenolato mofetilo: excreción en leche materna
– Agentes de contraste con gadolinio: advertencia de administración intratecal e información sobre uso durante el embarazo
– Binimetinib en uso concomitante con encorafenib: síndrome de lisis tumoral
– Ceftriaxona: síndrome de Kounis
– Clormadinona/etinilestradiol: riesgo de tromboembolismo venoso
– Fentanilo transmucoso: actualización sobre tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
– Lumacaftor/ivacaftor: depresión y uso durante la lactancia
– Mosunetuzumab (no comercializado): linfohistiocitosis hemofagocítica
– Onasemnogén abeparvovec: elevaciones de AST/ALT y trombocitopenia
– Semaglutida: interacción con derivados de la cumarina y obstrucción intestinal
– Sunitinib: encefalopatía hiperamonémica
– Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
-Topiramato
– Zilbrisq (zilucoplan) (autorizado, no comercializado)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
– Spravato (esketamina)
– Increlex (mecasermina)
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Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2024 | Fecha de publicación: 13 de mayo de 2024
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. […]
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
> Altuvoct (efanesoctocog alfa) – polvo y disolvente para solución inyectable
> Fruzaqla (fruquintinib) – cápsulas duras
> Jeraygo (aprocitentan) – comprimidos recubiertos
> Obgemsa (vibegron) – comprimidos recubiertos
> Truqap (capivasertib) – comprimidos recubiertos
Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
– Alecensa (alectinib)
– Opdivo (nivolumab)
– Rozlytrek (entrectinib)
– Rybrevant (amivantamab)
– Sirturo (bedaquilina)
– Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina)
Otra información de interés
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Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Marzo de 2024 | Fecha de publicación: 20 de mayo de 2024
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
– Paxlovid (nirmatrelvir; ritonavir): recordatorio sobre las interacciones farmacológicas mortales o potencialmente mortales con ciertos inmunosupresores, incluyendo tacrólimus
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
– Avanafilo: coriorretinopatía serosa central
– Leuprorelina: cambios metabólicos y reacciones adversas cutáneas graves
– Palbociclib: interacción con estatinas
– Quetiapina: síndrome serotoninérgico
– Rizatriptan: embarazo y lactancia
– Tedizolid: síndrome serotoninérgico
– Tramadol-paracetamol: Abuso y dependencia. Interacciones
– Upadacitinib: conducción y uso de máquinas
-Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono: reacciones relacionadas con ansiedad, parálisis facial periférica aguda
– Vacuna tetravalente dengue: viremia vacunal
– Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
– Ritlecitinib (litfulo) (no comercializado)
Otra información relevante
> Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo) – Interacción potencialmente mortal con fluoropirimidinas
> Sangrados posmenopáusicos en relación con vacunas COVID-19
> La AEMPS celebra, junto con la Consejería de Salud del Principado de Asturias, las XIII Jornadas de Farmacovigilancia
> BIFAP, la mayor base de datos española de registros médicos para investigación independiente, se integra en la red de big data de la Agencia Europea de Medicamentos
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