Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.
ANMAT actualiza el listado de ingredientes farmacéuticos activos que deben realizar estudios de bioequivalencia / biodisponibilidad | 20 de enero de 2026.
Se trata de especialidades medicinales que contengan como IFA los hipoglucemiantes orales categorías II y IV.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición 47/2026, publicada hoy en el Boletín Oficial, se modifica el listado de especialidades medicinales que deben realizar estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia y que contienen como IFA (ingrediente farmacéutico activo) a los hipoglucemiantes orales categorías II y IV (según Clasificación Biofarmacéutica) [Aclaración en anexos: excepcionalmente se incluye metformina, aunque se trata de un IFA clase III].
El listado actualizado se encuentra detallado en el Anexo I de la Disposición en cuestión. Del mismo modo, en el Anexo II se detallan los respectivos productos de referencia.
Por otro lado, se establece un plazo máximo de 180 días desde la entrada en vigencia de la Disposición en cuestión para que se presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia.
Una vez vencido este plazo, si la presentación de resultados no se llevó a cabo o si los mismos no demuestran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la Disposición N°47/2026, con formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que demostró ser bioequivalente al producto de referencia, podrán demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-el-listado-de-ingredientes-farmaceuticos-activos-que-deben-realizar
ANMAT dispone la baja de habilitación de varios establecimientos de medicamentos y especialidades medicinales | 20 de enero de 2026.
Se trata de droguerías cuyo Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos se encuentra vencido.
ANMAT informa que, a través de la Disposición Nº 72/2026, se ordenó la baja de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a las siguientes firmas:
- DROGUERÍA JAVA DE BIOSEGURIDAD ARGENTINA S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA URBANA S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA MULTIMED S.R.L. (Provincia de Corrientes)
- DROGUERÍA NETPHARM S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA MEGAFARMA S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA ALTA CRUZ S.R.L. (Provincia de Corrientes)
- DROGUERÍA BYOS DE LUIS JORGE LEAL BAUDRIX (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA MEDICAL ROSARIO DE ALEJANDRO PASCUTTINI (Provincia de Santa Fe)
- DROGUERÍA BELLAVISTA S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA URRUTI SALUD DE EDGARDO ARIEL URRUTI (Provincia de La Pampa)
- DROGUERÍA DISTRIBUIDORA NORTE S.R.L. (Provincia de Misiones)
- DROGUERÍA DARIO MAXIMO PETTAZZI DE DARIO MAXIMO PETTAZZI (Provincia de Mendoza)
- DROGUERÍA LAS MARÍAS DE CARLOS ÁNGEL HERNÁNDEZ (Provincia de San Juan)
- DROGUERÍA LU BEL S.R.L. (Provincia de Chaco)
- ULTRA PHARMA S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA VALLEBONA DE MARIA JULIA VALLEBONA (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA DISTRIBUIDORA DIMEK S.A. (Provincia de Mendoza)
- DROGUERÍA MILENIUM S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA SERVIFARMA DE DIMARFA S.A. (Provincia de Mendoza)
- DROGUERÍA FARMACOM S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA BRAYTON FARMACÉUTICA DE ARGENTINA S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA CN FARMA S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA PIMA S.R.L. (Provincia de Salta)
- DROGUERÍA BIOAMERICA FARMA ARGENTINA S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA CA-PHARM S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA SERV-SALUD (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA ZERO DE HAYDEE CARMEN ZANELLA (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA SAN AGUSTIN S.R.L. (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA DEL CERRO S.R.L. (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA CORREA DE SALVATORI R.P.S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA INSUMOS S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA INDEPENDENCIA (Provincia de Santa Fe)
- DROGUERÍA MDQ S.A. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA MEDICINA ANDINA S.A. (Provincia de Salta)
- DROGUERÍA FULL FARMA S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA EFG FARMA S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA DRONA FARMACÉUTICA (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA ORIGIM DE FABIÁN RAMÓN BIANCHETTI (Provincia de La Rioja)
- DROGUERÍA LK-PHARMA S.R.L. (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA INTER FARM S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA LAFKEN PATAGONIA DE S.M. LAFKEN S.A. (Provincia de Río Negro)
- DROGUERÍA FARMA FLEMING (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA PRODUME DE DISTRIBUIDORA PRODUME S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA ALMAFUERTE S.R.L. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA CUENCA S.R.L. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA THERAFARMA S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA PRAGA DE PRAGA GROUP MED S.R.L. (Provincia de Buenos Aires)
- GALENICA S.R.L. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA D.I.M. S.A. (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA FERNANDO PEDANO DE FERNANDO PEDANO S.R.L. (Provincia de Córdoba)
- DROGUERÍA DEL RETIRO SALUD S.A. (Ciudad Autónoma de Buenos Aires)
- DROGUERÍA GENÉRICOS BUENOS AIRES S.R.L. (Provincia de Buenos Aires)
- DROGUERÍA INDESA S.R.L. (Provincia de Mendoza)
- DROGUERIA BATIA S.R.L. (Provincia de Tucumán)
Si bien las firmas mencionadas fueron oportunamente habilitadas para realizar tránsito interjurisdiccional, su Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos se encuentra vencido y sin presentación de trámite de renovación.
Como resultado de una revisión más profunda de registros y habilitaciones, ANMAT resolvió la baja de las habilitaciones para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, a fin de proteger la salud pública y garantizando que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos por la normativa vigente.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-dispone-la-baja-de-habilitacion-de-varios-establecimientos-de-medicamentos-y
Retiro del mercado de todos los lotes de Solución Ringer Lactato RIGECIN | 16 de enero de 2026.
La medida se tomó luego de detectarse desvíos de calidad por contaminación microbiológica.
La ANMAT informa que ordenó a la firma RIGECIN LABS S.A. el retiro del mercado de todos los lotes del producto rotulado como:
> SOLUCIÓN RINGER LACTATO RIGECIN I.V. / CLORURO DE SODIO 600 mg/100 ml – CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml – CLORURO DE CALCIO 30,2 mg/100 ml – LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml, solución inyectable, envase por 500 ml, Certificado N° 39083.
Esta solución se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas, reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión, utilización en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles.
La medida fue tomada tras la recepción de sucesivas comunicaciones sobre desvíos de calidad por contaminación microbiológica.
Esta Administración Nacional se realizará el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes los lotes del producto.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-todos-los-lotes-de-solucion-ringer-lactato-rigecin
ANMAT prohíbe todos los lotes del medicamento DANFERANE I.V. | 15 de enero de 2026.
Se trata de un producto hallado en el establecimiento de Laboratorios SOLKOTAL S.A. sin los registros de elaboración correspondientes y bajo condiciones no aceptables de Buenas Prácticas de Fabricación.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 18/2026, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto:
> DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, Certificado N° 43.621, de titularidad de la firma P. L. RIVERO y CIA S.A.
El producto, cuyos lotes ya habían sido inmovilizados previamente, fue prohibido luego de ser hallado en el depósito de productos en cuarentena de la firma Laboratorios SOLKOTAL S.A. sin que existieran registros de elaboración, por lo que no se pueden brindar garantías verificables de calidad, seguridad y eficacia.
Además, luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la firma Laboratorios SOLKOTAL S.A. fue inhibida por esta Administración Nacional luego de ser calificada con un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), ya que se detectaron deficiencias críticas que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.
Por otro lado, Laboratorios SOLKOTAL S.A. tampoco contaba con la autorización correspondiente para llevar a cabo la producción de medicamentos de manera tercerizada para la firma P. L. RIVERO y CIA S.A., laboratorio cuyas actividades productivas se encuentran inhibidas por esta Administración Nacional. Por esta razón, se decidió también prohibir todos los productos que correspondan a la firma P. L. RIVERO y CIA S.A. y hayan sido elaborados por Laboratorios SOLKOTAL S.A.
ANMAT recuerda a los profesionales de la salud, establecimientos asistenciales, distribuidores y a la población en general que se abstengan de utilizar, comercializar o distribuir el producto mencionado y que ante cualquier duda o consulta se comuniquen con la autoridad sanitaria correspondiente.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-todos-los-lotes-del-medicamento-danferane-iv
ANMAT inhibe las actividades productivas de la firma LADECE S.A. | 15 de enero de 2026.
Se ordenó también la prohibición de varios medicamentos que no se encuentran autorizados por esta Administración Nacional.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 22/2026, se han inhibido las actividades productivas de la firma LADECE S.A., ubicada en la ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Departamento de Inspección de Farmacia 2da Circunscripción dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, donde detectaron varias irregularidades sobre los siguientes productos:
- ALCOHOL ISOPROPÍLICO x 1000 ml / Lote D1434, Vto. 08/27.
- ESENCIA DE EUCALIPTUS x 20 ml / Lote 1424, Vto. 07/27. Rotulado como “Droguería Ladece”.
- BORATO DE SODIO / Lote: sin dato, Vto. Sin dato.
- CLORURO DE MAGNESIO x 100 mg / Lote 10448, Vto. 11/2027.
- CLORURO DE MAGNESIO (presentación: sin datos) / Lote 104264, Vto. 08/27, Lote 10378, Vto. 03/27.
- ÁCIDO BÓRICO (presentación: sin datos) / Lote 10350, Vto. 11/26, Lote 10351, Vto. 11/26.
- PASTA LASAR (presentación: sin datos) / Lote 1354, Vto. 04/27 h) PASTA LASAR x 1000 mg / Lote 1356, Vto. 06/27.
- PASTA LASAR x 60 mg / Lote 1364, Vto. 11/2027 j) ALCOHOL BORICADO al 5% x 100 ml / Lote 012.
- ALCOHOL BORICADO al 5% x 100 ml / Lote 012, Vto. 10/27
- POMADA ESTEARATO DE AMONIO (presentación: sin datos) / Lote 592, Vto. Sin datos.
Los mismos ya habían sido previamente inmovilizados y prohibidos por esta Administración Nacional.
Los productos ALCOHOL ISOPROPÍLICO, ESENCIA DE EUCALIPTUS, BORATO DE SODIO, CLORURO DE MAGNESIO, ÁCIDO BÓRICO y ALCOHOL BORICADO son productos que no se encuentran enumerados en el listado de la Disposición Nº 8417/2016 correspondiente a drogas y medicamentos oficiales codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina que pueden ser fraccionados, elaborados y comercializados por laboratorios habilitados para tal fin.
Además, no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización de los productos ALCOHOL ISOPROPÍLICO y ESENCIA DE EUCALIPTUS.
Por otro lado, los productos PASTA LASAR y POMADA DE ESTEARATO DE AMONIO fueron elaborados en áreas no habilitadas por esta Administración Nacional, ya que la firma no cuenta con habilitación para el rubro “elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos”.
Por último, la empresa realizó el recall de los productos de manera voluntaria, preventiva y documentada, pero sin comunicar a ANMAT, cuando es obligatorio que dé aviso al INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) apenas decida llevar a cabo esa acción.
Por estas razones, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME, categorizó el incidente con nivel “crítico” y prioridad de tratamiento “alta”.
En consecuencia, esta Administración Nacional ordenó la inhibición de todas las actividades productivas de la firma LADECE S.A., además de la inmovilización y prohibición de los productos mencionados.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-las-actividades-productivas-de-la-firma-ladece-sa