Inmovilización de un lote del producto «Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable» de la firma RIGECIN LABS S.A. | 11 de septiembre de 2025.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad.
ANMAT informa, en carácter preventivo, la inmovilización del lote y prohibición de uso del producto:
> SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO, concentración: 8.4 g/100ml, solución inyectable, presentación de 48 bolsa por 100 ml; Certificado N° 39.079, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (Lote BI0105 S1, vencimiento 11/25)
Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad del lote.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso del lote de producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/inmovilizacion-de-un-lote-del-producto-solucion-molar-de-bicarbonato-de-sodio-inyectable-de
ANMAT inhibió preventivamente las actividades de LABORATORIOS ASPEN S.A. | 12 de septiembre de 2025.
Se ordenó también el retiro del mercado de distintos lotes del producto “TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada”.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº6788/2025 se ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de LABORATORIOS ASPEN S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores. Además, se concluyó que las CAPAs presentadas por la firma son insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo y que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es “no aceptable”.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado del siguiente producto:
> TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588)
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibio-preventivamente-las-actividades-de-laboratorios-aspen-sa
ANMAT inhibe las actividades productivas de la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A. | 15 de septiembre de 2025.
Se ordenó también la prohibición de distintos lotes de los productos “OXALIPLATINO 100 mg” y “DOCETAXEL 20 mg, solución inyectable”.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición 6843/25, se ordenó la inhibición de todas las actividades productivas de la firma a FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5), con domicilio en las calles Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires.
La medida fue tomada luego de un proceso de inspección realizado en el establecimiento de la firma en cuestión a partir del cual se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción, personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre otros.
Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Luego de analizar el informe de CAPAs emitido por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la misma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta “no aceptable” y representa un riesgo sanitario significativo.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado de los siguientes productos:
> OXALIPLATINO GP PHARM, concentración 100 mg (Certificado Nº 50.862) – Polvo liofilizado para solución inyectable (Vto. 01/2026), lotes 1043 A01 y 1043 A02.
> DOCETAXEL GP PHARM, concentración 20 mg/0.5 ml (Certificado Nº 51.620) – Concentrado para solución para perfusión (Vto. 01/2027), lotes 1201 A01, 1201 A02, 1201 A03, 1234 A01, 1234 A02 y 1234 A03.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-las-actividades-productivas-de-la-firma-filaxis-farmaceutica-sa