Fuente: Organización Mundial de la Salud © 2025 OMS | Comunicado de prensa.
Alerta n.° 4/2025 sobre productos médicos (sic)*
FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar (contaminado) detectado en la Región de las Américas de la OMS | 29 de agosto de 2025.
Alerta de producto médico (sic)*
*Nota aclaratoria: La traducción al español del término medical product resulta literal a “producto médico” lo que introduce un error técnico, ya que debería referirse a un “producto farmacéutico” o un medicamento, según la Farmacopea Argentina 7ª edición.
Alerta, versión en inglés
Medical Product Alert N°4/2025: Substandard (contaminated) FENTANILO HLB (fentanyl citrate)
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Resumen de la alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos (sic) se refiere a seis lotes de FENTANILO HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar detectados en la Argentina.
Las inyecciones de citrato de fentanilo son analgésicos opioides que se utilizan para aliviar el dolor durante y después de intervenciones quirúrgicas. También se emplean para reducir la frecuencia respiratoria de los pacientes sometidos a ventilación mecánica y para aliviar el dolor intenso de personas con enfermedades crónicas.
En mayo de 2025, la OMS constató la existencia de informes relativos a un brote mortal de infecciones bacterianas en la Argentina vinculado a un lote de FENTANILO HLB inyectable (lote 31202) contaminado con cepas de Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii resistentes a los antimicrobianos.
La información de que dispone actualmente la OMS indica que varios lotes de FENTANILO HLB están contaminados y, por lo tanto, deben retirarse en la Argentina. […]
Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos de reglamentación y la población
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia la detección de productos de calidad subestándar y todo incidente relacionado con efectos adversos o con la ausencia de los efectos previstos. La OMS aconseja redoblar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos de calidad subestándar. También se aconseja aumentar la vigilancia del mercado informal o no regulado.
Se insta a las autoridades de salud, los organismos nacionales de reglamentación y los cuerpos de seguridad a que, si estos productos se detectan en su país, lo notifiquen inmediatamente a la OMS.
La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de alguno de estos productos que no los utilicen. Si usted o alguien a quien conozca los ha utilizado o los pudiera haber utilizado, o si ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado tras su uso, consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado o póngase en contacto con un centro de toxicología.
Todos los productos médicos (sic) deben proceder de proveedores autorizados y con licencia. Si dispone de información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, póngase en contacto con la OMS en la dirección: rapidalert@who.int.
Acceda a la alerta completa en el sitio oficial de la OMS https://www.who.int/es/news/item/29-08-2025-medical-product-alert-n-4-2025–substandard-(contaminated)-fentanilo-hlb-(fentanyl-citrate)
ANEXO (versión completa para descargar en pdf): https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n4_2025_fentanilo_hlb_sp.pdf?sfvrsn=d1f750c8_6