Fuente: comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA (Food and Drug Administration), EE.UU. | Publicado 12/09/2024.
La FDA agrega una advertencia sobre la rara aparición de daño hepático grave con el uso de Veozah® (fezolinetant) para los sofocos debidos a la menopausia.
Suspenda el medicamento si aparecen signos y síntomas de daño hepático.
[FDA adds warning about rare occurrence of serious liver injury with use of Veozah (fezolinetant) for hot flashes due to menopause. Stop medicine if signs and symptoms of liver injury occur.]
¿Qué preocupación de seguridad está anunciando la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) advierte que Veozah® (fezolinetant), un medicamento utilizado para tratar los sofocos provocados por la menopausia, puede provocar lesiones hepáticas raras o muy poco frecuentes pero graves. Si aparecen signos y síntomas que sugieren una lesión hepática, la suspensión del medicamento podría prevenir el empeoramiento de la lesión y potencialmente devolver la función hepática a la normalidad.
¿Qué está haciendo la FDA?
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¿Qué es Veozah® (fezolinetant) y cómo puede ayudarme?
Veozah® (fezolinetant) es un medicamento no hormonal de venta bajo receta aprobado en mayo de 2023 para reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos moderados a severos causados por la menopausia. El medicamento pertenece a una clase de fármacos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 3 (NK3). Actúa para restablecer el equilibrio entre las hormonas de estrógeno y una sustancia química cerebral llamada neuroquinina B (NKB) al bloquear las actividades del receptor NK3, que desempeña un papel en el control de la temperatura corporal por parte del cerebro.
¿Qué deberían hacer los pacientes y sus padres o cuidadores ?
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¿Qué deberían hacer los profesionales sanitarios?
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¿Qué encontró la FDA?
Se analizó un caso posterior a la comercialización de lesión hepática grave en un paciente que experimentó síntomas de fatiga, náuseas, picazón, ojos y piel amarillentos, heces de color claro y orina oscura dentro de los 40 días posteriores al inicio del tratamiento con Veozah. Los valores de los análisis de sangre del hígado del paciente estaban elevados, incluidas enzimas hepáticas y niveles de bilirrubina anormales. Después de suspender el medicamento, los síntomas del paciente desaparecieron gradualmente y los valores de los análisis de sangre volvieron lentamente a la normalidad.
¿Cuál es mi riesgo?
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¿Cómo informo efectos adversos de Veozah® (fezolinetant)?
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¿Cómo puedo obtener nueva información de seguridad sobre los medicamentos que tomo o me han recetado?
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Datos sobre Veozah® (fezolinetant)
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Información adicional para pacientes
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Información adicional para profesionales sanitarios
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Acceda al comunicado completo en inglés, versión on line o descargue el archivo en pdf, haciendo clic aquí.