Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
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ANMAT levanta parcialmente la inhibición de las actividades productivas a la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. | 04 de noviembre de 2025.
A la empresa se le permite retomar actividades en la planta de sólidos orales betalactámicos, mientras que la planta de líquidos no estériles deberá permanecer inhabilitada hasta que se realicen las adecuaciones estructurales pendientes.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 8205/25, se dispuso el levantamiento parcial de la inhibición productiva de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT 30-52317952-3), cuya planta se encuentra ubicada en Av. Brasil 3131/33, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.//La medida fue tomada luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) verificara que la empresa llevó a cabo las acciones correctivas necesarias que llevaron a la suspensión preventiva de sus actividades, a principios de septiembre de este año.//Según lo informado por el INAME, la firma implementó mejoras estructurales, actualizaciones de procedimientos y refuerzo de los controles de calidad, logrando condiciones controladas de riesgo sanitario en su planta de sólidos orales betalactámicos.//Por este motivo, ANMAT autorizó la reanudación controlada de la producción exclusivamente en esa línea, mientras que la planta de líquidos no estériles deberá permanecer inhabilitada hasta que se complete la separación física definitiva de áreas, la validación integral de los sistemas de aire y agua, y las demás adecuaciones estructurales pendientes.//La medida forma parte del trabajo continuo del organismo para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y asegurar que los medicamentos se elaboren bajo condiciones que protejan la salud de la población.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-levanta-parcialmente-la-inhibicion-de-las-actividades-productivas-la-firma-sant-gall
ANMAT prohíbe unidades del producto TIRZEC® 5 | 04 de noviembre de 2025.
Se trata de un producto sin registro sanitario ni autorización en el país, del que se desconoce su procedencia, composición real y condiciones de fabricación.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 8203/25, se prohibió la comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: > TIRZEC® 5, Tirzepatida 5mg/0,5 ml. 1 vial con 2ml de solución inyectable + 4 jeringas estériles con aguja, L 252092, V. 06/2027
Este producto estaría indicado para el tratamiento en personas adultas con diabetes mellitus tipo 2 no controlada, asociado a dieta y ejercicio.
La medida se tomó a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto ya que se desconoce su origen, seguridad y eficacia.
Esta Administración Nacional emitió una alerta advirtiendo sobre unidades de “Tirzec” que no tienen autorización ni aval, cuya procedencia y seguridad no pueden garantizarse.
Se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar el stock de productos y en caso de contar con unidades de cualquier lote de este producto contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde, al correo responde@anmat.gob.ar o al teléfono 0800-333-1234.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-unidades-del-producto-tirzecr-5
ANMAT prohíbe dos lotes de solución fisiológica marca RIGECIN | 04 de noviembre de 2025.
La medida fue tomada luego de detectarse un desvío de calidad, por lo que también se le ordena a la firma el recupero de algunos lotes del mercado.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 8187/25, se prohibió la comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto:
> SOLUCION FISIOLOGICA ISOTONICA RIGECIN 0,90% / CLORURO DE SODIO, concentración 900 mg/ 100 ml, en la forma farmacéutica SOLUCIÓN INYECTABLE, presentación por 250 ml, Certificado N° 39.075 , de la firma RIGECIN LABS S.A.
Esta solución se utiliza como disolvente de drogas para inyección y para reposición de agua y sales reconstituyendo el equilibrio hidrosalino.//La medida aplica para los lotes NA5187 S2 (vencimiento 01/2027) y NA5675 S1 (vencimiento 04/2027) y se adoptó luego de que el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME detectara un desvío de calidad vinculado al uso de envases no autorizados, lo que implica un incidente de nivel “crítico” y prioridad “alta”.
Las unidades observadas se encontraban acondicionadas en un sistema abierto de un solo puerto, lo que no cumple con la normativa vigente que exige el uso de sistemas cerrados para soluciones parenterales de gran volumen.
En consecuencia, esta Administración Nacional ordenó a la firma RIGECIN LABS S.A. el recupero del mercado de los lotes afectados y dio inicio a un sumario sanitario.
Esta Administración Nacional ya había alertado anteriormente a las instituciones de no hacer uso de los lotes mencionados mientras se avanzaba con la investigación, con el fin de proteger la salud pública. El laboratorio ya se encuentra inhibido por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-dos-lotes-de-solucion-fisiologica-marca-rigecin
Retiro del mercado de un lote de Clindamicina Drawer | 31 de octubre de 2025.
La medida fue tomada luego de observarse una estructura compatible con un hongo.
ANMAT informa que la firma DRAWER S.A. ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
> CLINDAMICINA DRAWER / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO) 600 mg/4 ml, solución inyectable, envase por 100 ampollas de 4 ml, Certificado N° 52234, lote 89097 con vencimiento 10/2026.
El producto es un antibiótico que está indicado para el tratamiento de infecciones severas localizadas en el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones y tracto genitourinario.
La medida fue tomada luego de obtenerse un resultado positivo en el ensayo de esterilidad, observándose una estructura compatible con un hongo.
El lote mencionado se encuentra con indicación de inmovilización desde el 17 de octubre de este año por sospecha de desvío de calidad.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-de-clindamicina-drawer