Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
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ANMAT Inhibe preventivamente las actividades productivas de la firma Laboratorio Pretoria SRL | 24 de octubre de 2025.
El establecimiento mostró deficiencias críticas en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 7937/25, cuya publicación será oficializada en el Boletín Oficial, se inhibió de manera preventiva la actividad productiva de la firma LABORATORIO PRETORIA S.R.L (CUIT N° 30-70950223-5), ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, luego de detectarse deficiencias críticas en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.
Luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) se observaron deficiencias estructurales, operativas y de control de calidad que podrían afectar la seguridad de los productos que la firma elabora. Por otro lado, se advirtió también documentación desactualizada y falta de calibración y registros para equipamiento crítico de control de calidad.
En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-preventivamente-las-actividades-productivas-de-la-firma-laboratorio-pretoria
ANMAT Inhibe preventivamente las actividades productivas de la firma Cooperativa de trabajo Laboratorios ION Limitada | 24 de octubre de 2025.
Se trata de un establecimiento en el cual se detectaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
ANMAT informa que, a través de la Disposición Nº 7936/25, cuya publicación será oficializada en el Boletín Oficial, se inhibieron preventivamente todas las actividades productivas de la firma COOPERATIVA DE TRABAJO LABORATORIOS ION LIMITADA (CUIT N° 30-71110086-1), ubicado en la Provincia de San Luis, por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF).
La medida fue adoptada tras detectarse, en el marco de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), deficiencias críticas y mayores en diversos sistemas, tales como el Sistema de Calidad Farmacéutico, el Tratamiento de Aire y Agua, Producción, Control de Calidad Microbiológico y mantenimiento general.
Estas observaciones comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. La firma presentó un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) que fue evaluado por el INAME, pero el mismo resultó no aceptable. Al día de hoy, la empresa no solicitó una nueva inspección ni demostró mejoras en las deficiencias encontradas.
En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma hasta tanto se verifique el cumplimiento de la normativa vigente.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-preventivamente-las-actividades-productivas-de-la-firma-cooperativa-de-trabajo
ANMAT levanta parcialmente la inhibición de las actividades productivas a la firma Laboratorios BETA S.A. | 28 de octubre de 2025.
La presente medida alcanza a las actividades productivas de la firma, con excepción de la especialidad medicinal EXOTRAN, que mantiene la inhibición vigente hasta que se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas comprometidas.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 8000/25, se levanta parcialmente la inhibición de las actividades productivas que había sido dispuesta a la firma LABORATORIOS BETA S.A. por la Disposición DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS.
La decisión tiene base en las actuaciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que mediante un Acta Compromiso suscripta entre representantes de la firma y la dirección nacional del instituto, se acordaron las medidas correctivas y preventivas necesarias para reestablecer el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) que deberán implementarse bajo exclusiva responsabilidad de la firma y su dirección técnica.
La inhibición se mantiene exclusivamente sobre el producto Exotran (Mesalazina 500 mg) y hasta verificar el cumplimiento efectivo de las acciones comprometidas, el Certificado REM N° 53.080 correspondiente a ese producto permanece suspendido preventivamente.
Acceda a la alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-levanta-parcialmente-la-inhibicion-de-las-actividades-productivas-la-firma
Nuevos lineamientos para la emisión de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación en plantas del exterior | 28 de octubre de 2025.
Se moderniza el procedimiento para la tramitación de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en plantas de especialidades medicinales ubicadas en el extranjero bajo principios de reliance internacionales.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 7998/25, se moderniza el proceso de certificación de buenas prácticas de fabricación para plantas de especialidades medicinales ubicadas en el extranjero. A partir de esta actualización, se incorporan los principios de Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (Good Reliance Practices), los cuales permiten tomar como referencia evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias con las que se comparten estándares técnicos y de calidad.
En este sentido, ANMAT podrá otorgar certificados de BPF a aquellas plantas extranjeras que estén ubicadas en un país miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), que estén radicadas en un país miembro del MERCOSUR, o que cuenten con un certificado emitido por una ARN (Autoridad Regulatoria de Nacional) listada por un organismo de referencia internacional como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
La nueva normativa deroga la Disposición ANMAT N° 2123/05, estableciendo un nuevo modelo de certificado emitido por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y que se encuentra disponible en el Anexo II de la Disposición 7998/25.
Este esquema busca agilizar los tiempos de evaluación, optimizar recursos técnicos y fortalecer la cooperación regulatoria internacional, adoptando marcos de reconocimiento y armonización.
Esta Administración Nacional contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial presentada por los solicitantes y podrá requerir información adicional o disponer verificaciones virtuales o presenciales si lo considera necesario.
De esta forma, ANMAT refuerza su compromiso con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresan al país, consolidando su rol como autoridad sanitaria de referencia en la región.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevos-lineamientos-para-la-emision-de-certificados-de-buenas-practicas-de-fabricacion-en