Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC
ANMAT inhibe preventivamente las actividades productivas de la firma LABORATORIOS BETA | 01 de octubre de 2025.
Se ordenó también la prohibición de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg).
ANMAT informa que mediante la Disposición 7254/25 se suspende preventivamente la producción del laboratorio BETA S.A. y se prohíbe la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
La medida fue tomada tras una inspección que reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.
Durante la inspección al establecimiento —ubicado en La Rioja—, ANMAT detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado.
Los lotes prohibidos y sujetos a retiro del mercado son los siguientes:
- 65427 (vto. 31/07/2025)
- 65752 (vto. 30/11/2025)
- 66087 (vto. 28/02/2026) —lote denunciado—
- 66445 (vto. 31/05/2026)
- 66725 (vto. 31/08/2026)
- 67002 (vto. 31/10/2026)
- 67137 (vto. 31/03/2027)
- 67504 (vto. 31/03/2027)
- 67727 (vto. 30/04/2027)
- 67850 (vto. 31/05/2027)
Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa el recupero inmediato de dichos lotes del mercado, y la suspensión preventiva del Certificado REM N° 53.080 correspondiente a Exotran.
La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto Exotran (Certificado N° 53080, Mesalazina 500 mg / comprimido de liberación prolongada, lote 66087, vencimiento 02/2026) en el que se informaba falta de efectividad.
En cuanto al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD no cumple con los estándares internacionales de calidad, ya que no posee un Drug Master File, ni sigue normativas GMP, ISO o HACCP. Sus prácticas se basan únicamente en regulaciones locales, sin certificaciones internacionales ni evidencia de auditorías recientes. Además, su programa de capacitación es deficiente, no contempla principios de GMP/ISO, y los controles de calidad, como el del agua, son inadecuados. En general, no garantiza una fabricación ni cadena de suministro seguras y trazables, incumpliendo con los requisitos para un proveedor confiable.
La documentación del estudio de estabilidad aportada por el proveedor de la materia prima presentaba inconsistencias y no seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados.
En cuanto al producto terminado se detectaron deficiencias sobre los estándares usados para los ensayos de valoración: el estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento al momento de la inspección.
Las medidas se mantendrán hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.
Acceso al sitio oficial de la publicación https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-preventivamente-las-actividades-productivas-de-la-firma-laboratorios-beta
Retiro del mercado de varios lotes de EXOTRAN | 01 de octubre de 2025.
La medida se tomó por falta de garantía de calidad detectada en la materia prima y procesos de control.
La ANMAT informa que por Disposición N° 7254/2025, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordena a la firma LABORATORIOS BETA S.A. el recupero del mercado de los siguientes lotes del producto:
EXOTRAN / MESALAZINA 500 mg, presentación por 30 y por 60 comprimidos de liberación prolongada, Certificado N° 53080, con los siguientes LOTES:
- 65427 con vencimiento 31/07/25;
- 65752 con vencimiento 30/11/25;
- 66087 con vencimiento 28/02/26;
- 66445 con vencimiento 31/05/26;
- 66725 con vencimiento 31/08/26;
- 67002 con vencimiento 31/10/26;
- 67137 con vencimiento 31/03/27;
- 67504 con vencimiento 31/03/27;
- 67727 con vencimiento 30/04/27 y
- 67850 con vencimiento 31/05/27.
El producto es un antiinflamatorio específico para procesos inflamatorios del intestino y está indicado para el tratamiento de la fase aguda y para la prevención de las recidivas de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis, rectocolitis hemorrágica y proctitis.
La medida fue tomada luego de detectarse la falta de garantía de calidad en los lotes, con especial énfasis en las deficiencias detectadas sobre el proveedor de materia prima, en los controles de procesos y en el control de calidad tanto de materia prima como de producto terminado.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Acceso al sitio oficial de la publicación https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-varios-lotes-de-exotran
Retiro del mercado de un lote de METRONIDAZOL UPL | 30 de septiembre de 2025.
La medida se adoptó tras detectarse envases rotulados como Ciprofloxacina que en su interior contenían unidades de Metronidazol.
La ANMAT informa que se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordena a la firma ULTRA PHARMA S.A. el recupero del mercado del lote del producto:
> METRONIDAZOL UPL / METRONIDAZOL, concentración 5 mg/ml, en la forma farmacéutica SOLUCION PARA PERFUSIÓN, bolsa por 100 ml, Certificado N° 59.054, lote MET-030 S1, vencimiento 10/2025.
La medida fue tomada luego de haberse detectado envases secundarios rotulados como “CIPROFLOXACINA UPL – CIPROFLOXACINA 2 MG/ML” pero que contienen en su interior bolsas del producto “METRONIDAZOL UPL – METRONIDAZOL 5 MG/ML”.
El producto METRONIDAZOL UPL es una antibacteriano, antiparasitario y antifúngico, con acción sobre infecciones por bacterias anaerobias, indicado en infecciones intraabdominales, en piel, ginecológicas, septicemias, infecciones del sistema nervioso central, del tracto respiratorio y endocarditis.
El producto CIPROFLOXACINA UPL es un antibacteriano indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, tracto respiratorio inferior, de la piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, intraabdominales.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Acceso al sitio oficial de la publicación https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-de-metronidazol-upl
Inmovilización de un lote del producto CLINDAMICINA KLONAL | 30 de septiembre de 2025.
La medida fue tomada en carácter preventivo, por desvío de calidad (partículas en suspensión de diferentes tamaños).
La ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización del lote y prohibición de uso del producto:
> CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO), concentración 600 mg/4 ml, en la forma farmacéutica de inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml, lote 12501, vencimiento 01/27, Certificado Nº43.852, titularidad de la firma KLONAL S.R.L.
Se trata de un producto utilizado para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, sangre y tracto genitourinario.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad del lote.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de lote de producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Acceso al sitio oficial de la publicación https://www.argentina.gob.ar/noticias/inmovilizacion-de-un-lote-del-producto-clindamicina-klonal
Retiro del mercado de distintos productos de la firma KILAB S.A | 30 de septiembre de 2025.
La medida se tomó por detectarse envases con rotulado incorrecto.
La ANMAT informa que se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordena a la firma KILAB S.A. el recupero del mercado de los lotes de los productos:
> CEFALOTINA KILAB / CEFALOTINA SÓDICA 1.000 mg, inyectable, presentación de 100 frasco ampolla, Certificado Nº53.059, Lote 24J150, vencimiento 10/2026
> CEFTRIAXONA KILAB / CEFTRIAXONA 1 g, polvo estéril inyectable I.V. presentación de 100 frasco ampolla, Certificado Nº41.136, Lote 24L186, vencimiento 09/2027.
El producto CEFALOTINA KILAB es un antibiótico con acción sobre infecciones por bacterias anaerobias y susceptibles a la droga, indicado en infecciones intraabdominales, en piel, genitourinario, gastrointestinales, de los huesos y articulaciones, septicemias, del tracto respiratorio, endocarditis y profilaxis quirúrgica.
El producto CEFTRIAXONA KILAB es un antibacteriano con acción sobre infecciones por bacterias susceptibles a la droga, indicado en infecciones del tracto biliar, óseas, del sistema nervioso central, tracto genitourinario, de la piel y faneras, tejidos blandos, enfermedad pélvica inflamatoria y profilaxis quirúrgica.
La medida fue tomada luego de haberse detectado envases secundarios rotulados como “CEFALOTINA KILAB – CEFALTINA SÓDICA INYECTABLE 1000 mg – 100 frascos ampollas – Lote 24J150 Vto 10/2026” pero que contienen en su interior unidades del producto “CEFTRIAXONA KILAB – CEFTRIAXONA 1 g ampollas – Lote 24L186 Vto 09/2027” y “CEFALOTINA KILAB – CEFALTINA SÓDICA 1000 mg ampollas – Lote 24J150 Vto 10/2026”.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento de los retiros del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Acceso al sitio oficial de la publicación https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-distintos-productos-de-la-firma-kilab-sa