Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) | Fecha de publicación: 06 de septiembre de 2024.
Metamizol [dipirona] y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea.
SÍNTESIS
– El PRAC ha concluido que el beneficio de metamizol [dipirona] supera los riesgos en las indicaciones autorizadas
– Se refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones
[…] En junio de 2024, la EMA [Agencia Europea de Medicamentos] inició una revisión de los medicamentos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revisión se debió a la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, tras a la notificación de varios casos de agranulocitosis.
En base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis. No obstante, la información disponible hasta el momento, no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas. […]
Se incluyen recomendaciones para profesionales sanitarios e información para pacientes.
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