Fuente: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Nuevas concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” que se incorporan en la condición de venta libre | Publicado 12 de septiembre de 2024.
La medida fue tomada en el marco del proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), encomendada por el Ministerio de Salud de la Nación por Resolución MS Nº 284/24, y que está llevando a cabo esta Administración Nacional.
Esta Administración Nacional informa que por medio de la Disposición ANMAT Nº 8227/2024 se dispuso extender los alcances de la Disposición ANMAT N° 4171/2024, la cual había dispuesto ampliar la condición de venta libre de determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”.
De este modo, la nueva norma establece que también tendrán la condición de venta libre todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs):
- OMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
- ESOMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
- LANSOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 30 miligramos.
- PANTOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
Asimismo, se estableció que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los IFAs mencionados no podrán exceder de los 30 comprimidos y/o cápsulas.
Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar
Acceda al comunicado en el sitio oficial: https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevas-concentraciones-del-grupo-terapeutico-prazoles-que-se-incorporan-en-la-condicion-de
ACLARACIONES PENDIENTES:
Para la Disposición ANMAT 4171/2024, la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, evaluó las concentraciones de hasta 20 mg para el Omeprazol, hasta 20 mg para el Pantoprazol, hasta 20 mg para el Esomeprazol y hasta 15 mg para el Lansoprazol en las formas farmacéuticas sólidas en comprimidos y/o cápsulas de administración oral, teniendo en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal, de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT 3686/2011 y los antecedentes internacionales (FDA o Food and Drugs Administration de EE. UU., EMA o European Medicines Agency, y AEMPS o Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Para las concentraciones mencionadas en esta nueva disposición, con ampliación de la condición de venta libre, se espera que se detalle y se especifique cómo se procedió para su evaluación. En particular, si se tuvieron en cuenta los requisitos mínimos para el cambio de condición de expendio a venta libre de una especialidad medicinal, de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT 3686/2011.