Vectores virales en terapias
génicas: revisión de estrategias regulatorias internacionales para la gestión de
riesgos | Martilotta A.
RESUMEN Las terapias génicas basadas en vectores virales representan una de las estrategias más avanzadas en medicina personalizada. Sin embargo, su uso conlleva riesgos significativos, entre ellos inmunogenicidad, mutagénesis insercional, genotoxicidad y la presencia de virus replicantes. Esta revisión bibliográfica analiza críticamente los principales enfoques regulatorios internacionales —FDA, EMA e ICH— en relación con la evaluación de seguridad de los vectores virales utilizados en productos de terapia génica. Se clasifican los tipos de vectores empleados, se describen los mecanismos de riesgo identificados y se revisan las principales herramientas analíticas utilizadas para su control, como ensayos de integración, inmunotoxicidad, biodistribución y replicación competente. Además, se discuten los criterios regulatorios aplicables en el ámbito internacional, destacando los avances recientes y las limitaciones aún presentes, especialmente en contextos donde los marcos regulatorios están en consolidación. Esta revisión busca contribuir a la comprensión de las exigencias técnicas y científicas necesarias para garantizar la seguridad de estos productos biotecnológicos. Acceda al artículo clicando aquí.
Fuente: ANMAT (Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La responsabilidad de las
noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión
del CIME-FCQ-UNC.
ANMAT actualiza aranceles y reduce costos para el 75% de los importadores de medicamentos y productos médicos | 19 de mayo de 2026. La medida establece un esquema más transparente y proporcional para trámites y el comercio exterior, con el objetivo de consolidar una ANMAT fuerte para una industria fuerte.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó los aranceles de los servicios que brinda y modificó el esquema aplicado a los trámites de comercio exterior, para establecer valores más claros, proporcionales y acordes a las tareas de control y fiscalización que realiza el organismo. La medida busca corregir diferencias con otros países de la región que generaban distorsiones y una sobredemanda de trámites en Argentina por parte de empresas que operan regionalmente. Uno de los principales cambios es la implementación de un nuevo esquema para los trámites de comercio exterior, basado en un porcentaje fijo sobre el valor FOB (Free On Board de sus siglas en inglés) declarado de los productos importados. A partir de esta modificación, cerca del 75% de los trámites de importación de medicamentos y productos médicos pasarán a pagar menos de lo que abonaban hasta ahora.//Con el nuevo esquema, los aranceles de importación pasarán a calcularse como un porcentaje del valor FOB declarado, reemplazando las escalas fijas vigentes. Esto permitirá que la mayoría de las empresas pague menos y tenga mayor previsibilidad. En medicamentos, las importaciones de hasta $95 millones pagarán un 1,5%, cuando hasta ahora abonaban entre un 3% y un 5%, y las superiores a ese monto, un 1,25%. En productos médicos, el corte será en $55 millones y, en alimentos, en $50 millones. Además, se actualizaron los valores vigentes desde enero del año 2025 de las prácticas del INAME, de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) y del Instituto Nacional de Productos Médicos. Estos valores buscar estar en sintonía con los que la industria abona en otros países de la región. La actualización de aranceles fue trabajada junto con cámaras y representantes del sector, en el marco de un nuevo esquema arancelario que contribuirá al mejor funcionamiento de la ANMAT, posibilitando una gestión más ágil y eficiente de los procesos, en beneficio de la salud pública. Esta adecuación permitirá fortalecer las capacidades técnicas y operativas de Administración frente al avance de nuevas tecnologías y desarrollos científicos, favoreciendo al mismo tiempo un entorno más competitivo para la producción, la innovación y las inversiones en salud. La medida se enmarca en el proceso impulsado por el Gobierno nacional para fortalecer los mecanismos de control y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos destinados a la salud de la población. Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-aranceles-y-reduce-costos-para-el-75-de-los-importadores-de-medicamentos-y
ANMAT informa los resultados obtenidos de la investigación relacionada al producto DOBUTAMINA RICHET – lote: 42874, reportado por presunto desvío de calidad | 18 de mayo de 2026. La medida adoptada tuvo alcance en todo el territorio nacional y respondió a una investigación en curso.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) llevó a cabo la evaluación de la documentación y supervisión de los resultados correspondientes a los ensayos realizados sobre la especialidad medicinal reportada en el marco de un presunto desvío de calidad, oportunamente informado por esta Administración Nacional. > DOBUTAMINA RICHET / DOBUTAMINA (COMO CLORHIDRATO) 250 mg/20 ml, solución inyectable para perfusión, envase conteniendo 50 frascos ampolla por 20 ml, Certificado N° 44.410, titularidad de la firma LABORATORIOS RICHET S.A., lote 42874, vencimiento 06/26. Como conclusión, y en función del análisis integral del evento e investigaciones realizadas, esta Administración Nacional informa que el ensayo de aspecto sobre las unidades de archivo del lote reportado arrojó resultado conforme a las especificaciones aprobadas por esta Autoridad Sanitaria. Por lo que la ANMAT comunica la suspensión de la medida adoptada de carácter preventivo el día 18 de septiembre de 2025. En este sentido, se informa que el lote de la especialidad medicinal oportunamente inmovilizado puede ser comercializado y distribuido. Sin perjuicio de lo expuesto, esta Administración Nacional continuará realizando el seguimiento del caso, en el marco de sus competencias y de las acciones de vigilancia sanitaria correspondientes. Cabe mencionar que retiro del mercado del producto SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR / GLUCONATO DE CALCIO 0,9 g/10 ml, ampollas por 10 ml, Certificado N° 41.368 Lote 42180, vencimiento 10/25; se encuentra finalizado. Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-los-resultados-obtenidos-de-la-investigacion-relacionada-al-producto
ANMAT informa los resultados obtenidos de la investigación relacionada al producto SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR – lote: 24071, reportado por presunto desvío de calidad | 18 de mayo de 2026. La medida adoptada tuvo alcance en todo el territorio nacional y respondió a una investigación en curso.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) llevó a cabo la evaluación de la documentación, análisis de laboratorio y supervisión de los resultados correspondientes a los ensayos realizados sobre la especialidad medicinal reportada en el marco de un presunto desvío de calidad, oportunamente informado por esta Administración Nacional. > SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR / GLUCONATO DE CALCIO 0,9 g/10 ml, ampollas por 10 ml, Certificado N° 41.368, lote: 24071 – Vencimiento: 05/2027 – LAVIMAR S.A. Como conclusión, y en función del análisis integral del evento e investigaciones realizadas, esta Administración Nacional informa que los ensayos de esterilidad y aspecto sobre las muestras de archivo del lote reportado arrojaron resultados conforme a las especificaciones aprobadas por esta Autoridad Sanitaria. Por lo que la ANMAT comunica la suspensión de la medida adoptada de carácter preventivo el día 01 de octubre de 2025. En este sentido, se informa que la especialidad medicinal oportunamente inmovilizada puede ser comercializada y distribuida. Sin perjuicio de lo expuesto, esta Administración Nacional continuará realizando el seguimiento del caso, en el marco de sus competencias y de las acciones de vigilancia sanitaria correspondientes. Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-los-resultados-obtenidos-de-la-investigacion-relacionada-al-producto-solucion
Fuente: Salud y Fármacos – Boletines Fármacos | Boletín electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos.
Boletín Fármacos: Farmacovigilancia. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026. SECCIONES – Novedades sobre la Covid (p.1) – Solicitudes y Retiros del Mercado (p.2-9) – Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica (p.9-31) – Reacciones Adversas (p.31-48) – Interacciones (p.48-52) – Precauciones (p.52-59) – Otros temas relacionados con la Farmacovigilancia (p.59-83) – Enlaces a otros Boletines de Farmacovigilancia en español (p.83-84) Acceda al Boletín haciendo clic aquí.
Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026. SECCIONES – Genéricos y Biosimilares (p.1-9) – Acceso y Precios (p.10-43) – Compras (p.43-45) – Producción y Negocio (p.45-62) – Acuerdos, Fusiones y Compras entre Empresas Farmacéuticas (p.62-75) Acceda al Boletín haciendo clic aquí.
Fuente: Boletín farmacoterapéutico de CEVIME (Centro Vasco de Información de Medicamentos), Gobierno Vasco | Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD). INFAC. 2026;34(3):18-29.
– INTRODUCCIÓN – INDICACIONES Y CONDICIONES DE FINANCIACIÓN – EFICACIA Y SEGURIDAD COMPARATIVA EN LAS PRINCIPALES INDICACIONES: + Fibrilación auricular no valvular + Tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos + Prevención de TEV en cirugía de reemplazo de cadera y rodilla + Situaciones en las que los AVK u otras opciones son preferibles a los ACOD – POSOLOGÍA – EFECTOS ADVERSOS – CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES – TRANSICIONES ENTRE TRATAMIENTOS ANTICOAGULANTES – MANEJO PERIOPERATORIO – RECOMENDACIONES PARA UNA PRESCRIPCIÓN ADECUADA: + Antes de iniciar un ACOD + En el seguimiento clínico – INFORMACIÓN PARA PACIENTES Acceda al Boletín clicando aquí.
En el sitio web del Boletín INFAC puede descargar los siguientes archivos: – Boletín Informe (PDF, 638 KB) – Presentación PowerPoint (PPTX, 1018 KB)
Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
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Actualización del sistema de identificación digital en envases de especialidades medicinales | 15 de mayo de 2026. La nueva normativa establece que se deben incorporar QR en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición 2891/2026, se actualiza el marco regulatorio para la incorporación de códigos bidimensionales en los envases de especialidades medicinales, permitiendo el acceso digital al prospecto para el profesional de la salud y a la información para el paciente. La norma establece la obligatoriedad de incluir códigos bidimensionales en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen, ampliando el alcance de la regulación vigente. En este sentido, se incorpora la posibilidad de utilizar, además de códigos Quick Response (QR), otras tecnologías como Data Matrix, permitiendo a aquellos laboratorios que ya disponen de esta herramienta su implementación de manera uniforme a nivel global. La medida permite que el código bidimensional pueda coexistir con la información para el paciente en formato papel, si el titular del laboratorio elige esa opción. A su vez, el uso de estas tecnologías habilita la incorporación de información de manera más ágil y en un formato más amigable, en lenguaje claro o audio, a la vez que brinda la posibilidad de agregar información especifica para el profesional, facilitando de esta manera el acceso a la información actualizada en tiempo real, y una mejor fiscalización por parte de ANMAT. Asimismo, se fija un plazo de seis meses para la generación de la totalidad de los códigos, debiendo los titulares de registro contar con todos los códigos QR o Data Matrix emitidos dentro de dicho período. De manera complementaria, se prevé un cronograma de implementación física progresiva que contemple el agotamiento del stock existente. En virtud de la entrada en vigencia de esta nueva Disposición, se deja sin efecto la Disposición N° 3294/2025, la cual queda reemplazada de manera integral por el presente marco normativo. Esta actualización se enmarca en el proceso de modernización regulatoria impulsado por ANMAT, orientado a facilitar el acceso a información confiable y actualizada en tiempo real, promover el uso de herramientas digitales y acompañar los estándares internacionales en materia de identificación y trazabilidad de medicamentos. Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/actualizacion-del-sistema-de-identificacion-digital-en-envases-de-especialidades
ANMAT incorpora nueva Resolución del Grupo Mercado Común para adecuar normativa a los nuevos estándares del Mercosur | 14 de mayo de 2026. La medida aplica para psicotrópicos y estupefacientes.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 2819/26, se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 26/25 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre documentos comunes necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas (Derogación de las Resoluciones GMC N° 23/00, 24/00 y 29/02)”. Esta medida implica también la derogación de las Disposiciones ANMAT Nº 2308/02, 2336/02 y 3475/05. La medida entrará en vigencia simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-incorpora-nueva-resolucion-del-grupo-mercado-comun-para-adecuar-normativa-los-nuevos
ANMAT no intervendrá en los trámites de solicitud de Autorización de Importación/ Exportación de productos con SOMATROPINA | 14 de mayo de 2026. La medida se tomó con el objetivo de adecuarse a la normativa internacional.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 2848/26, se establece que esta Administración Nacional no intervendrá en los trámites de solicitud de Autorización de Importación/ Exportación de productos con SOMATROPINA. La medida, que implica la eliminación de la sustancia SOMATROPINA del listado del Anexo de la Disposición N°13831/16, fue el resultado de la revisión y actualización periódica de las sustancias sujetas a control especial, y tiene como objetivo estar en concordancia con la normativa internacional, la cual la mantiene como sustancia no controlada. Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-no-intervendra-en-los-tramites-de-solicitud-de-autorizacion-de-importacion
Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
La
responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y
no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.
ANMAT levantó la suspensión de tránsito interjurisdiccional de medicamentos de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A. | 08 de mayo de 2026. La medida fue tomada luego de verificar que la empresa corrigió los incumplimientos detectados durante una inspección vinculada a las Buenas Prácticas de Distribución.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2626/2026, se levantó la suspensión de la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A., ubicada en la localidad de Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires. La suspensión preventiva había sido dispuesta previamente mediante la Disposición N° 2028/26, luego de detectarse incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos durante una inspección realizada por personal del organismo. Luego de que la firma presentó documentación informando la implementación de medidas correctivas y solicitó una nueva inspección, ANMAT realizó una nueva inspección y consideró que se encontraban dadas las condiciones para levantar la suspensión. La medida fue adoptada con el objetivo de proteger la salud de la población y garantizar que las empresas que participan en la cadena de distribución de medicamentos cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia exigidas por la normativa vigente. Acceda al alerta en el sitio oficialhttps://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-levanto-la-suspension-de-transito-interjurisdiccional-de-medicamentos-de-la-firma-1
Corrección del mercado de lotes de ATACAND y ATACAND D | 08 de mayo de 2026. La medida fue tomada debido a que la caja de los productos no posee el párrafo que indica el número de certificado de los mismos.
ANMAT
informa que la firma BIOPAS ARGENTINA S.A. ha iniciado de forma
voluntaria la corrección del mercado de los productos
rotulados como:
ATACAND/CANDESARTÁN CILEXETIL 16 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 46.639, lote 0334744 con vencimiento 24/06/27.
ATACAND/CANDESARTÁN CILEXETIL 32 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 46.639, lote 0334012 con vencimiento 28/05/27.
ATACAND D / CANDESARTÁN CILEXETIL 16 mg, HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 49.151, lote 0335844, con vencimiento 27/11/27.
Los primeros dos casos se trata de producto utilizado en el tratamiento de la hipertensión y para el tratamiento de insuficiencia cardíaca. El tercero, por su parte, es utilizado en el tratamiento de la hipertensión primaria cuando la monoterapia no es suficientemente efectiva. La medida fue tomada luego de detectar que la caja (envase secundario) no posee el párrafo que indica el número del certificado de producto. Una vez concluido el proceso de corrección, cuando el Departamento de Vigilancia Postcomercialización y Acciones Reguladoras de INAME autorice la reinserción en el mercado de los lotes de los productos detallados, será comunicado por los canales institucionales. Acceda al alerta en el sitio oficialhttps://www.argentina.gob.ar/noticias/correccion-del-mercado-de-lotes-de-atacand-y-atacand-d
ANMAT cancela la autorización de medicamentos con hidroxietil almidón (HEA) y poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA) para infusión | 14 de mayo de 2026. La medida fue tomada luego de una revisión de evidencia científica en línea con medidas de la Unión Europea.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 2847/26, se canceló la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contengan como ingrediente farmacéutico activo hidroxietil-almidón (HEA) y poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA), en forma farmacéutica solución para infusión. La medida fue tomada luego de una revisión de evidencia científica realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo y la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INAME, en línea con medidas adoptadas previamente por la Unión Europea, que prohibió la comercialización de estos medicamentos en todos sus estados miembros. Según los informes técnicos, distintas revisiones de seguridad concluyeron que el balance entre el riesgo y el beneficio para el empleo de los expansores plasmáticos elaborados con hidroxietil-almidón era riesgoso para la salud. Asimismo, se indicó que los laboratorios titulares de estos productos deberán realizar el retiro del mercado. La medida se adopta en el marco de las competencias de ANMAT para proteger la salud pública y garantizar que los medicamentos comercializados mantengan condiciones adecuadas de seguridad, eficacia y calidad. Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-cancela-la-autorizacion-de-medicamentos-con-hidroxietil-almidon-hea-y-polio-2
En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará los resúmenes de los siguientes trabajos seleccionados:
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Nota Informativa | Fecha de publicación: 29 de abril de 2026.
La AEMPS adecúa los formatos de antibióticos para alinearlos con las pautas clínicas habituales y evitar su uso inapropiado SÍNTESIS > La adecuación de formatos de algunos antibióticos reducirá los excedentes para evitar la automedicación y el uso incorrecto de estos medicamentos > Se iniciará un periodo de transición para retirar paulatinamente algunos envases de mayor tamaño como medida para frenar la resistencia a los antibióticos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), continúa impulsando distintas medidas para promover un uso más adecuado y responsable de los antibióticos. Dentro de estas actuaciones, se eliminan del mercado los formatos de mayor tamaño de algunos antibióticos y se adicionan nuevos formatos de un grupo pequeño con el fin de evitar los excedentes en los hogares y, con ello, reducir la automedicación sin receta, una de las principales causas de la proliferación de bacterias resistentes a los antibióticos. […] Acceda a la Nota Informativa haciendo clic aquí.
Fuente: Boletín farmacoterapéutico de CEVIME (Centro Vasco de Información de Medicamentos), Gobierno Vasco | Motivos frecuentes de consulta en pediatría: estreñimiento y tos aguda. INFAC. 2026;34(2):9-17.
INTRODUCCIÓN La fiebre, la gastroenteritis aguda, los vómitos, el estreñimiento y la tos aguda son motivos de consulta muy frecuentes en pediatría de Atención Primaria (AP). En general, se trata de procesos leves autolimitados (PLA) que tienden a resolverse espontáneamente, en los que hay que descartar otras patologías concomitantes u otros criterios agravantes de salud que puedan requerir derivar a otros niveles asistenciales. En los procesos leves no siempre está indicado el tratamiento farmacológico. Su manejo debe enfocarse fundamentalmente en la educación sanitaria, en el autocuidado y en evitar medicalizar el proceso. En 2024 se publicó el boletín INFAC sobre motivos frecuentes de consulta en pediatría en el que se revisaron las características y el tratamiento de la fiebre y de la gastroenteritis aguda en pediatría de AP. En boletines del 2001 y del 2015, se trató de forma no exhaustiva el estreñimiento en pediatría. El presente número tiene como objetivo revisar de forma más detallada las características del tratamiento del estreñimiento y de la tos aguda. […] Acceda al Boletín clicando aquí.
En el sitio web del Boletín INFAC puede descargar los siguientes archivos: – Boletín Informe (PDF, 539 KB) – Presentación PowerPoint (PPTX, 359 KB) – Tabla Laxantes (PDF, 130 KB)
Fuente:
Salud y Fármacos – Boletines Fármacos | Boletín
electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos.
Boletín Fármacos: Propiedad Intelectual. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026. SECCIONES – Herramientas útiles (p.1) – Tratado Pandémico (p.1-18) – Tratados de Libre Comercio (p.18-29) – Patentes y Otros Mecanismos para Prolongar la Exclusividad en el Mercado (p.29-31) – Transferencia de Tecnología (p.31-33) – Organismos Internacionales y Propiedad Intelectual (p.33) – Los Países y la Propiedad Intelectual (p.34-42) – Las Empresas y la Propiedad Intelectual (p.43-48) Acceda al Boletín haciendo clic aquí.
Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026. SECCIONES – Novedades sobre la Covid (p.1-3) – Medicamentos a Evitar (p.4-22) – Innovación (p.22-49) – Cannabis Medicinal (p.49-51) – Resistencia Antimicrobiana (p.52-54) – Prescripción (p.54-90) – Farmacia (p.90-93) – Utilización (p.93-96) Acceda al Boletín haciendo clic aquí.
