Fuente: Revista Científica ANMAT. 2023; Vol. 4. Artículo original.
Eficacia antimicrobiana: Fiscalización de soluciones oftálmicas multidosis con conservantes en la formulación para el tratamiento de glaucoma, comercializadas en Argentina según listado de Vademécum Nacional de Medicamentos (2020-2022) | Autoras: Karla A. Freire, Lucía Bitonte, Ana L. Canil, Verónica Llauró y Yanina I. Rodriguez.
RESUMEN
Las soluciones oftálmicas multidosis son productos estériles destinados a su instilación en el ojo con fines terapéuticos. Las formulaciones deben ser capaces de mantener una calidad microbiológica adecuada durante todo el periodo de vida útil, ya que una contaminación microbiana puede alterar el producto y causar graves infecciones oculares. En el presente trabajo, se realizó una evaluación de soluciones oftálmicas con conservantes en la formulación para el tratamiento de glaucoma, comercializadas en Argentina, según datos recolectados del Vademécum Nacional de Medicamentos durante el período 2020-2022. Mediante inspecciones de fiscalización de producto, se realizó un muestreo horizontal. Se fiscalizaron 17 establecimientos titulares, en los cuales se realizó el muestreo de 49 especialidades medicinales. Las muestras solicitadas fueron analizadas a través del ensayo de eficacia antimicrobiana, según lineamientos establecidos en el capítulo <80>del primer suplemento de la Farmacopea Argentina, 7ª edición. Los resultados obtenidos mostraron que el 94 % de los ensayos cumplieron con las especificaciones farmacopeicas. Respecto de los ensayos no satisfactorios, se observó que no se alcanzaron los criterios de aceptación farmacopeicos para el microorganismo Pseudomonas aeruginosa.
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