DOMPERIDONA INYECTABLE ASOCIADA A PROBLEMAS DE SEGURIDAD. Retiro voluntario de los fabricantes en el plano internacional (diciembre 2016).

por | 26 diciembre, 2016

Alerta elaborada por: Sonia Uema*.

En el CIME, durante los últimos años, se recibieron consultas sobre los riesgos del uso de domperidona inyectable. Al realizar las búsquedas de información, se observó que la forma farmacéutica inyectable no estaba suficientemente descripta en textos de referencia.

En el Vademecum Nacional de Medicamentos, se hallaron 2 especialidades medicinales de domperidona inyectable (del mismo laboratorio productor) entre las 45 diferentes presentaciones, ya sea sola o en combinación con otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Sin embargo, los prospectos de las mencionadas 2 especialidades medicinales no están disponibles en el sitio oficial de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), aunque figura como vía de administración en ambos casos: endovenosa/intramuscular. 1

En los prospectos on line se lee como POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Domperidona inyectable adulto (10 mg/ampolla)
(Acceso: 12/12/2016. Disponible en: http://www.roux-ocefa.com/medicinales/eucitonIA.shtml)
Vómitos: 1/2 a 3 ampollas por vía intramuscular por día.

Domperidona inyectable pediátrico (4 mg/ampolla)
(Acceso: 12/12/2016. Disponible en: http://www.roux-ocefa.com/medicinales/eucitonIP.shtml)
Vómitos: 1 a 3 ampollas por vía intramuscular por día.

En varios países están restringidas las condiciones de autorización de domperidona tras la revaluación de su relación beneficio-riesgo, debido al riesgo de alteraciones cardíacas y muerte súbita, limitándose su uso a formulaciones orales.2

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado: 3

  • Restringir las indicaciones autorizadas.
  • Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
  • Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
  • Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

A pesar de esto, en Argentina se continúa usando la forma inyectable.2

La domperidona administrada por vía parenteral (inyectable), se ha relacionado con efectos adversos graves: convulsiones, arritmias y paro cardíaco. Las muertes han limitado esta forma de administración. Se ha producido muerte súbita en pacientes con cáncer a quienes se administró domperidona por vía intravenosa a dosis altas. Cuatro pacientes con cáncer experimentaron un paro cardíaco y 2 de 4 pacientes en situación parecida sufrieron arritmias ventriculares después de dosis intravenosas altas. Después de estos casos, los fabricantes retiraron del Reino Unido la forma inyectable para uso general.4

Un artículo publicado en 2015 informa que domperidona inyectable fue retirada del mercado (tras un primer reporte fatal por cardiotoxicidad en 1982) a partir de 1985, en primera instancia en Reino Unido y progresivamente en todos los países que la comercializaban.5

En 1985, los fabricantes de domperidona informaron a la OMS, que la forma farmacéutica inyectable fue retirada voluntariamente de todos los mercados mundiales, luego de reportes de casos de cardiotoxicidad asociados con la administración endovenosa.6

*Sonia Uema
CIME, FCQ-UNC
e-mail: cimecord@fcq.unc.edu.ar


Referencias bibliográficas

  1. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Vademecum Nacional de Medicamentos [Internet]. Buenos Aires: ANMAT, Ministerio de Salud de la Nación [acceso: 12/12/16]. Disponible en: https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/listado.zul
  2. Solá N. Domperidona y las consecuencias de estudios de postcomercialización. Boletín CIME [Internet]. Córdoba (Arg.): Facultad de Ciencias Químicas – Universidad Nacional de Córdoba; mayo 2016. Disponible en: http://cime.fcq.unc.edu.ar/wp-content/uploads/sites/15/2016/08/Boletin-68-16-Domperidona.pdf
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización. Nota informativa. AEMPS; marzo 2014 [acceso: 23/03/2016]. Disponible en:  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_04-2014-domperidona.htm
  4. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica [Internet]. ©2016 Pharma Editores, S.L. Domperidona [revisado: febrero 2009; acceso: 23/03/2016]. Disponible en: http://www.imedicinas.com/MD/Open.php (acceso restringido)
  5. Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Delays in the post-marketing withdrawal of drugs to which deaths have been attributed: a systematic investigation and analysis. Additional file 2: Table S1. Medicinal products withdrawn because of drug-attributed deaths. BMC Medicine (2015) 13:26 (DOI 10.1186/s12916-014-0262-7) [acceso: 12/12/16]. Disponible en: http://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-014-0262-7
  6. Department of Economic and Social Affairs (UN). Consolidated list of products whose consumption and/or sale have been banned, withdrawn, severely restricted or not approved by Governments [Internet]. 12th issue. Department of Economic and Social Affairs, United Nations; 2005. p.114 [acceso: 12/12/16]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16780e/s16780e.pdf

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