Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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ANMAT actualiza el marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de medicamentos | 11 de noviembre de 2026.
La actualización establece nuevas pautas para comprobar que medicamentos con el mismo principio activo tengan un efecto comparable en el organismo y cumplan con criterios científicos de calidad y seguridad.
ANMAT aprobó, mediante la Disposición Nº 7204/2026, un nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química de uso humano, con el objetivo de actualizar y unificar los requisitos técnicos aplicables y fortalecer las herramientas regulatorias destinadas a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Esta medida favorece, por un lado, que más personas puedan acceder a medicamentos con el mismo nivel de seguridad y eficacia y, por el otro, la apertura de mercados internacionales que exigen bioequivalencia.
La nueva normativa reúne y actualiza las disposiciones que estaban vigentes y establece criterios generales para determinar qué requisitos y estudios debe cumplir cada medicamento. De esta manera, ya no será necesario establecer nuevas disposiciones individuales cada vez que se incorpore un principio activo que deba demostrar bioequivalencia.
La bioequivalencia permite comprobar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis, son absorbidos por el organismo de manera comparable. Para determinarlo, se evalúa tanto la cantidad de principio activo que llega al organismo como la velocidad con la que lo hace, dentro de límites establecidos científicamente.
La demostración de equivalencia terapéutica es una herramienta que permite contar con evidencia de que los medicamentos que contienen el mismo principio activo que un producto de referencia producen el mismo efecto en el organismo, contribuyendo a respaldar su seguridad y eficacia.
Entre los medicamentos que deberán cumplir con estas exigencias se encuentran los utilizados para tratar distintas enfermedades y condiciones de salud, como VIH, epilepsia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, trastornos psiquiátricos, Alzheimer, esclerosis múltiple y Parkinson. También están incluidos medicamentos inmunosupresores, anticoagulantes, drogas oncológicas, anticonceptivos, hormonas tiroideas, broncodilatadores y otros productos.
Además, la disposición incorpora guías internacionales elaboradas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Estas guías establecen pautas para realizar los estudios de bioequivalencia, evaluar cuándo es posible reemplazar algunos estudios en personas por pruebas de laboratorio y asegurar que los métodos utilizados para analizar las muestras sean confiables.
En este sentido, se incorporan las guías ICH M9, M10, M13A y M13B, que contemplan distintos aspectos de estos procedimientos.
En cuanto a los plazos de aplicación, los nuevos requisitos comenzarán a regir para los medicamentos que soliciten un nuevo registro sanitario una vez transcurridos 120 días desde la publicación de la disposición en el Boletín Oficial.
Por su parte, los medicamentos que ya cuentan con registros sanitarios, tanto aquellos que se encuentran en trámite como los que ya fueron otorgados, tendrán un plazo de cinco años desde la publicación de la normativa para cumplir con las nuevas exigencias.
Con esta actualización, ANMAT busca fortalecer los controles sobre los medicamentos, unificar los criterios de evaluación y adecuar la normativa nacional a los estándares científicos internacionales.
Acceda a la noticia completa en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-el-marco-regulatorio-para-la-demostracion-de-equivalencia-terapeutica-de
ANMAT actualiza la normativa para la elaboración de oxígeno para uso medicinal | 06 de noviembre de 2026.
La medida incorpora los estándares de calidad del Oxígeno 93% y adecua los requisitos técnicos para su producción, en línea con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Argentina y referencias internacionales.
ANMAT actualiza las normas técnicas para la generación de oxígeno para uso medicinal mediante el método de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés). La medida busca adecuar los requisitos de calidad a los estándares de referencia internacionales, como por ejemplo, la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y facilitar la implementación como una alternativa para la producción y el abastecimiento de oxígeno medicinal.
El método PSA permite obtener oxígeno a partir del aire ambiente. Para ello utiliza equipos que separan sus componentes mediante un proceso de adsorción, es decir, se adhiere a una superficie a través de un material especial. Este proceso permite generar oxígeno medicinal en plantas instaladas en establecimientos de salud, que pueden utilizarlo para abastecer sus propias necesidades y, de acuerdo con las condiciones regulatorias correspondientes, para su distribución.
Hasta ahora la Disposición ANMAT N° 4373/2002 establecía que el oxígeno medicinal obtenido mediante el método PSA debía alcanzar una concentración mínima de oxígeno del 98% en volumen. La actualización incorpora los requisitos técnicos correspondientes al Oxígeno 93%, que contempla una concentración de oxígeno acorde con las características de esta tecnología de producción.
Este puede utilizarse para todo tipo de dispositivo de uso medicinal, incluidos los domiciliarios.
A su vez se establecen exigencias para las plantas generadoras, los equipos, los procesos productivos y el control de calidad del producto terminado.
Entre los principales requisitos se destacan:
- Dirección técnica y personal capacitado: las plantas deberán contar con un director técnico farmacéutico responsable y personal con formación técnica adecuada.
- Instalaciones y equipos: se establecen condiciones específicas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de las plantas generadoras.
- Control del proceso: se requiere el monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación, así como el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo a su uso.
- Control de calidad del producto terminado: se deberán realizar análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.
- Rotulado, almacenamiento y liberación: se establecen requisitos para la identificación de los envases, su almacenamiento y la liberación de los cilindros por parte del director técnico, previa aprobación de los controles de calidad correspondientes.
La posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, así como diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial, en línea con las recomendaciones formuladas por la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y con las especificaciones incorporadas a la Farmacopea Argentina.
Esta disposición, que entra en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial, se enmarca en el proceso de armonización de los requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal, y a la vez permite ampliar las alternativas tecnológicas para la producción y favorecer su disponibilidad en los centros de salud.
Acceda a la noticia completa en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-la-normativa-para-la-elaboracion-de-oxigeno-para-uso-medicinal