Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) | Publicadas: 14 de julio 2026.
La EMA recomienda retirar la autorización de comercialización de avacopan (Tavneos®) | Publicada: 14 de julio 2026 (emitida: 30/06/2026).
SÍNTESIS
> El Comité de Medicamentos de Uso Humano, del que forma parte la AEMPS, recomienda su revocación al considerar que la relación beneficio-riesgo de este medicamento ya no es favorable
> Corresponde a la Comisión Europea revocar la autorización de comercialización en las próximas semanas, en cuyo caso, este medicamento, indicado para dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos, dejará de estar autorizado en la Unión Europea
> Los datos presentados durante la evaluación inicial de Tavneos® resultaron ser incorrectos y susceptibles de inducir a error, por lo que ya no pueden considerarse fiables para demostrar su eficacia
> El CHMP también ha señalado un aumento del riesgo de daño hepático asociado a este medicamento
Acceda a la nota completa clicando aquí.
La AEMPS informa de las nuevas medidas para prevenir el daño hepático con avacopan (Tavneos®) | Publicada: 14 de julio 2026 (emitida: 15/06/2026).
SÍNTESIS
> Se han notificado nuevos casos de lesión hepática y síndrome de los conductos biliares evanescentes en pacientes tratados con este medicamento, algunos de ellos mortales
> Tras la revisión de los datos disponibles, el PRAC ha establecido nuevas recomendaciones para el control de la función hepática
> El comité de la EMA, del que forma parte la AEMPS, ha ampliado los criterios para considerar la interrupción definitiva del tratamiento
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha establecido nuevas recomendaciones respecto al riesgo de daño hepático y de síndrome de los conductos biliares evanescentes asociado a avacopan, el principio activo de Tavneos®. […]
Acceda a la nota completa clicando aquí.