Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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ANMAT prohíbe dos lotes del medicamento “YECTAFER/HIERRO 5%” | 27 de agosto de 2026.
La medida fue tomada debido a que los productos fueron sustraídos de las instalaciones de Dalban Pharma S.A.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 5322/26, se prohíbe el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional del producto:
> “YECTAFER/HIERRO 5% (COMO HIERRO DEXTRANO DE BAJO PESO MOLECULAR) por 5 ampollas, lote 1-R0730”.
> “YECTAFER/HIERRO 5% (COMO HIERRO DEXTRANO DE BAJO PESO MOLECULAR) por 10 ampollas, lote 2-R0730”.
La medida fue tomada luego de que la firma informara el robo de diversos medicamentos ocurrido en las instalaciones de Dalban Pharma S.A., durante la etapa de acondicionamiento. Entre los productos sustraídos se encontraban 2.205 ampollas del lote 1-R0730 y 1.392 ampollas del lote 2-R0730.
La firma acompañó la denuncia policial correspondiente y señaló que, respecto de las unidades remanentes de ambos lotes, realizará un reestuchado del producto, sin intervención sobre el envase primario ni sobre el producto.
Asimismo, informó que, a efectos de garantizar la trazabilidad interna de las unidades reestuchadas, los estuches secundarios incorporarán un identificador adicional al número de lote original: 1-R0730R para YECTAFER por 5 ampollas y 2-R0730R para YECTAFER por 10 ampollas, mientras que las ampollas conservarán su codificación original R0730.
Por este motivo, ANMAT dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución de estos lotes en todo el país debido a que se desconocen su condición y estado de conservación.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-dos-lotes-del-medicamento-yectaferhierro-5
ANMAT prohibe un lote del producto “HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, SOLUCION INYECTABLE” | 27 de agosto de 2026.
Se trata de un medicamento que contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo no autorizado.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 5355/26, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente medicamento:
> HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, SOLUCION INYECTABLE (lote 29116, fecha de vencimiento AGO/27, Certificado N° 50.263).
El producto contiene como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Hidroxietil-almidón (HeA) y corresponde a una especialidad medicinal en forma de solución inyectable. Esta Administración, mediante la Disposición Nº 2847/26, canceló la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contengan dicho IFA luego de una revisión científica y en línea con medidas adoptadas por la Unión Europea.
En consecuencia, le ordenó al laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A., responsable del producto en cuestión, que inicie el retiro del mercado correspondiente. Luego de verificar que la firma no había comenzado el proceso, esta Administración Nacional dispuso la prohibición del producto.
Cabe aclarar que las actividades productivas de P.L. RIVERO Y CIA S.A. se encuentran inhibidas desde agosto del año 2025, pero el lote 29116 fue fabricado previamente, liberando 2.639 unidades que fueron distribuidas a laboratorios de extracción de células madre.
La empresa manifestó que el producto había sido elaborado para clientes que lo utilizaban para la separación de células madre, bajo la modalidad de preparación magistral. Sin embargo, se constató que la firma no contaba con la habilitación sanitaria correspondiente para desarrollar dicha actividad.
Ante esta situación y luego de corroborar que la firma incumplió una serie de normas que ponen en riesgo la salud de la población, ANMAT ordenó a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. el recupero del producto y la presentación de la documentación que acredite dicha diligencia.
Esta Administración Nacional continúa con las acciones de fiscalización correspondientes y recuerda que los medicamentos deben cumplir con las condiciones sanitarias establecidas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-un-lote-del-producto-hessico-hidroxietilalmidon-6-g-solucion-inyectable
ANMAT adecua el esquema de aranceles y trámites para Especialidades Medicinales y Productos Médicos | 28 de agosto de 2026.
La nueva normativa establece topes máximos para las operaciones de comercio exterior.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 5461/2026, se aprobó la nueva nómina de aranceles y trámites que se realicen en esta Administración correspondientes a Especialidades Medicinales y a Productos Médicos.
Entre los principales cambios, se establece una adecuación de determinados trámites vinculados con el registro y habilitación de Especialidades Medicinales y se actualizan los aranceles correspondientes a trámites de comercio exterior.
Asimismo, se incorporan topes máximos para determinados aranceles fijándose un máximo de:
– $12.000.000 para importaciones de Especialidades Medicinales
– $5.000.000 para importaciones de Productos Médicos
Los porcentajes y escalas previstos en la Disposición 2978/26 se mantienen, aplicándose los nuevos topes a los casos que correspondan.
La nueva disposición entrará en vigencia el 1° de septiembre de 2026 y las nuevas pautas arancelarias serán aplicables a los trámites iniciados a partir de esa fecha, inclusive.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-adecua-el-esquema-de-aranceles-y-tramites-para-especialidades-medicinales-y-productos
ANMAT establece una nueva Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina | 27 de agosto de 2026.
Se trata del ingrediente Farmacéutico Activo EZETIMIBE destinado a ensayos físico-químicos.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 5319/26, se estableció como Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina al Ingrediente Farmacéutico Activo EZETIMIBE (número de control 124075).
La sustancia fue desarrollada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Asimismo, la valoración permitió determinar que su título es 100,3 %, expresado sobre la sustancia anhidra, garantizando así su utilización como patrón de referencia para controles analíticos y de calidad.
Las ampollas serán conservadas en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes junto con un informe técnico resumido, previo pago del arancel correspondiente.
La medida se enmarca en las acciones que lleva adelante ANMAT para fortalecer los estándares de calidad, seguridad y control de los medicamentos en el país.
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ANMAT dispuso la baja de habilitación de la firma Panalab S.A. Argentina | 26 de agosto de 2026.
La medida alcanza a su habilitación como distribuidora de medicamentos, a excepción de aquellos que requieren cadena de frío, psicotrópicos y estupefacientes.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 4921/2026, se ordenó la baja de habilitación de la firma Panalab S.A. Argentina, CUIT N° 30-65812709-4, con domicilio en la Av. Bernabé Márquez N° 2445 de la localidad de Loma Hermosa, partido de Tres de Febrero, provincia de Buenos Aires, como distribuidora de medicamentos a excepción de aquellos que requieren cadena de frío, psicotrópicos y estupefacientes.
La medida fue tomada a partir de la solicitud de baja presentada por la propia firma, cuya habilitación había sido otorgada mediante la Disposición ANMAT N° 4176/08. La solicitud contó con un informe técnico favorable del Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización.
Asimismo, la Disposición limitó al Director Técnico de la firma a partir del 18 de mayo de 2026 y dispuso la cancelación del certificado correspondiente a la habilitación dada de baja.
De este modo, ANMAT formalizó la baja de la habilitación de Panalab S.A. Argentina como distribuidora de medicamentos en los términos indicados.
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