Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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Argentina alcanza un récord en estudios de investigación clínica | 13 de octubre de 2026.
Entre enero y septiembre de 2026, la ANMAT aprobó 291 estudios de farmacología clínica, un 36% más que en el mismo período del año anterior. El crecimiento se apoya en una red federal de más de 700 centros de salud y en la actualización de herramientas regulatorias para acompañar la innovación.
Entre enero y septiembre de 2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó 291 estudios de farmacología clínica, una cifra que ya supera los 290 aprobados durante todo 2025. La cantidad de estudios aprobados aumentó un 36% respecto del mismo período de 2025, reflejando el crecimiento de la investigación clínica en Argentina y el desarrollo de capacidades para incorporar estudios que contribuyan a la evaluación de nuevos medicamentos y tratamientos.
Los ensayos clínicos son investigaciones médicas que permiten evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos. Permiten obtener evidencia científica para constatar si una tecnología es segura y eficaz, compararla con las demás opciones disponibles y establecer cuál es la dosis adecuada. El desarrollo de este tipo de estudios en nuestro país, no solo generan nuevas fuentes de trabajo calificado e inversiones, sino que también fortalecen la formación de los profesionales y la colaboración entre equipos científicos y centros de salud.
Este crecimiento en Argentina se apoya en una red federal de más de 700 centros de salud que conforman una infraestructura estratégica para la investigación clínica en distintas regiones del país. Para acompañar su desarrollo, la ANMAT trabaja en la actualización de sus herramientas regulatorias y en el fortalecimiento del diálogo con laboratorios y otras agencias reguladoras de referencia. Estos intercambios han permitido promover la convergencia con estándares internacionales y desarrollar criterios que acompañen la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias de manera segura y oportuna.
Actualmente, la ANMAT cuenta con normativa específica para terapias avanzadas y participa en espacios internacionales de armonización regulatoria, como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). También trabaja en la actualización de las normas de registro y post registro de medicamentos, con la incorporación de mecanismos de reliance que permitan aprovechar, bajo criterios técnicos definidos, las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia. Este enfoque busca evitar la duplicación innecesaria de evaluaciones y evidencias, sin resignar los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para los productos que llegan al mercado argentino.
El fortalecimiento de la capacidad regulatoria se complementa con una mayor fiscalización. En lo que va de 2026, el organismo ejecutó 202 medidas sancionatorias contra establecimientos que incumplían los requisitos exigidos y emitió 183 alertas sanitarias sobre productos regulados. A su vez, durante la campaña 2025-2026 liberó 430 lotes de vacunas e inmunobiológicos para los mercados interno e internacional, un 4,4% más que en la campaña anterior, y redujo a 24 horas hábiles el tiempo medio de respuesta a las solicitudes de liberación.
Ambos procesos permiten consolidar a la ANMAT como una autoridad regulatoria capaz de combinar controles firmes con procesos ágiles y previsibles, que acompañen el desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos. De esta manera, Argentina se fortalece como un destino atractivo para la inversión en investigación clínica y el desarrollo de la industria de la salud.
Conocé más sobre ensayos clínicos
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A pedido de las firmas, ANMAT dispuso la baja de habilitación para LOG IN FARMA SRL y DROGUERÍA PHARMACOR | 14 de octubre de 2026.
Los establecimientos se encontraban ubicados en las provincias de San Luis y Corrientes, respectivamente.
ANMAT informa que, mediante las Disposiciones N° 6461/26 y 6443/26, se ordenó la baja de habilitación otorgada a las firma LOG IN FARMA SRL (CUIT N° 30-71089423-6) y DROGUERÍA PHARMACOR de ZALAZAR DOMINGO LINO (CUIT N° 23-23742180-9).
En el primer caso, se trataba de una habilitación como operador logístico de medicamentos que había sido otorgada mediante la Disposición Nº 8652/25, mientras que el segundo implicaba una habilitación para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales adjudicada previamente por la Disposición Nº 4493/17.
Las medidas se adoptaron a solicitud de las propias firmas y contaron con un informe técnico favorable de las áreas técnicas correspondientes.
De este modo, ANMAT formalizó la baja de la habilitación para ambos establecimientos.
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ANMAT dispuso la baja definitiva de habilitación a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. | 08 de octubre de 2026.
La medida pone fin a una serie de incumplimientos oportunamente detectados y faltas de subsanación por parte de la firma, que ya se encontraba inhibida para elaborar medicamentos hace un año.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N.° 6489/26, se dispuso la baja definitiva de la habilitación de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (Legajo N.° 6.578), ubicada en avenida Boyacá N.° 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida se lleva a cabo luego de haber oportunamente inhibido las actividades productivas del laboratorio, disponer el retiro de mercado de diferentes productos, y verificar distintos incumplimientos vinculados con las condiciones de elaboración, la habilitación de establecimientos y el cumplimiento de medidas sanitarias dispuestas por esta Administración Nacional.
En una primera instancia, a partir de la Disposición N.° 6199/25, ANMAT ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de P. L. RIVERO Y CIA. S.A. luego de detectar deficiencias críticas en la elaboración de los lotes 70413108 y 70416108 de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml. En esa misma normativa, esta Administración estableció también la prohibición de todo uso y comercialización del mencionado medicamento, y ordenó el recupero del mercado de los lotes afectados.
Luego se llevaron adelante distintas medidas sobre elaboradores y distribuidores de la firma por diferentes incumplimientos: se inhibió a Polybius S.A., elaborador tercerista de Rivero (Disp. 7355/25), por incumplimiento de BPF; se dio de baja la habilitación de Par Sol Laboratorios S.A. como elaborador de gran volumen para Rivero (Disp. 5/2026); se prohibieron todos los lotes de titularidad de Rivero elaborados en Solkotal S.A. por graves incumplimientos de BPF y falta de habilitación (Disp. 13/2026); se dio de baja la habilitación para tránsito interjurisdiccional de Casa Otto Hess S.A., distribuidor exclusivo de Rivero, que no operaba en el domicilio declarado (Disp. 67/2026); se ordenó el recupero total de Danferane IV (Trimetoprima + Sulfametoxazol) (Disp. 1497/26), y se prohibió y ordenó recupero de Hessico / Hidroxietilalmidón 6%, lote 29116 (Disp. 5355/26), en el marco de la cancelación de todos los productos con el ingrediente farmacéutico activo hidroxuetil-almidón (HEA) por razones de seguridad, en línea con la Unión Europea.
Frente a la detección de incumplimientos, aún mientras se encuentran inhibidas sus capacidades productivas, las empresas deben adoptar las medidas necesarias para subsanar las deficiencias observadas, dar cumplimiento a los requerimientos establecidos por la autoridad sanitaria y solicitar una nueva inspección para el levantamiento de la inhibición de actividades productivas.
A los fines de evaluar las medidas que la firma inhibida debía llevar a cabo para levantar la inhibición oportunamente dispuesta se realizó una nueva inspección a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. y después de constatar que la firma no había avanzado satisfactoriamente con las medidas correctivas ni los retiros del mercado ordenados por esta Administración, se dispuso la baja definitiva de la firma.
El cumplimiento de las medidas sanitarias y la adopción de acciones correctivas como los retiros del mercado dentro de los procedimientos establecidos resultan obligaciones esenciales para los establecimientos que desarrollan actividades vinculadas con medicamentos.
Asimismo, se encomendó a las áreas competentes de ANMAT colaborar y brindar apoyo y asesoramiento técnico para el diseño de una estrategia de retiro de mercado para aquellos productos que no fueron debidamente recuperados por la empresa.
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