Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
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ANMAT prohíbe un lote falsificado del producto Dysport 500 IPSEN | 20 de julio de 2026.
La medida fue tomada al detectarse una unidad falsificada del producto, cuyo origen, contenido y condiciones de elaboración, seguridad y esterilidad se desconocen.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 4394/2026, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto por tratarse de un producto falsificado:
>”Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vto. 12/2028″.
Es un medicamento inyectable de venta bajo receta que se utiliza para tratar distintos trastornos neuromusculares y también con fines de corrección estética facial.
La medida se adoptó luego de que GALDERMA ARGENTINA S.A., titular del registro del producto DYSPORT® en el país, informara la detección en el mercado de una unidad presuntamente falsificada.
Durante la evaluación se constató que tanto la etiqueta como el estuche secundario estaban redactados en idioma inglés, no incluían el logo de la firma titular en Argentina y consignaban un número de lote que no corresponde a un lote de fabricación válido.
Asimismo, se verificó que el producto no contaba con el soporte de trazabilidad exigido para los medicamentos que contienen toxina botulínica tipo A. Debido a que se trata de un medicamento inyectable, se desconocen sus condiciones de elaboración, contenido, origen y esterilidad, por lo que su utilización puede representar un riesgo para la salud.
Ante esta situación, ANMAT emitió una alerta sanitaria y realizó la correspondiente denuncia judicial, con el fin de proteger la salud de la población, en el marco de las acciones que lleva adelante el organismo para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sujetos a su fiscalización.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-un-lote-falsificado-del-producto-dysport-500-ipsen
ANMAT simplifica el marco regulatorio para las modificaciones posteriores al registro de especialidades medicinales de origen biológico | 15 de julio de 2026.
La medida establece nuevas reglas para solicitar cambios en medicamentos biológicos ya autorizados e incorpora un procedimiento de evaluación basado en reliance.
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 4351/2026, se aprobó un nuevo marco regulatorio integral para la presentación y evaluación de las modificaciones post registro de especialidades medicinales de origen biológico. La medida alcanza a productos como vacunas, hemoderivados y otros medicamentos biológicos registrados.
La iniciativa tiene como objetivo ordenar y simplificar los procedimientos aplicables a este tipo de productos ya que alínea los requisitos técnicos con estándares internacionales de alta vigilancia, específica definiciones claras y establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites.
Los cambios posteriores al registro de una especialidad medicinal de origen biológico son esenciales para la mejora continua del proceso de fabricación, y para mantener un control de vanguardia de los productos en cuestión, como por ejemplo, los cambios en la composición de las vacunas antigripales que se modifican anualmente para que esté presente la cepa circulante. Contempla la aprobación de nuevos procedimientos para la autorización de cambios relacionados con aspectos de calidad, seguridad, eficacia e información de rotulado (cambio del sitio de elaboración, una extensión de la vida útil o una nueva indicación del medicamento), así como para la presentación de extensiones de la autorización de comercialización.
Entre las principales novedades, la norma incorpora un procedimiento de evaluación basado en reliance, que permitirá considerar las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias de referencia, siempre que se verifique la comparabilidad del producto y la aplicabilidad de los antecedentes al contexto regulatorio nacional. Esto optimiza los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.
A su vez, este mecanismo adecúa el nivel de evaluación requerido bajo un enfoque basado en riesgo, según el impacto que la modificación solicitada pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Esta clasificación establece categorías de modificaciones (calidad, seguridad, rotulado, etc.) lo que permite, por ejemplo, agrupar cambios de bajo riesgo en un mismo trámite, agilizando los procesos. Asimismo, la disposición establece plazos máximos de resolución para los distintos tipos de trámites, con el objetivo de aportar mayor previsibilidad a la planificación regulatoria y productiva de los titulares de registro.
El nuevo régimen comprende siete anexos que detallan las consideraciones generales, los procedimientos para cada categoría de modificación, la clasificación de cambios en aspectos de calidad y el mecanismo para la presentación de solicitudes mediante la vía de reliance.
La medida entrará en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
De esta manera, ANMAT continúa fortaleciendo el marco regulatorio aplicable a las especialidades medicinales de origen biológico, promoviendo un sistema más ágil, robusto y previsible que beneficie a la industria y a la salud de toda la población.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-simplifica-el-marco-regulatorio-para-las-modificaciones-posteriores-al-registro-de