Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.
ANMAT inhibió las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de UGAL FARMACÉUTICA S.A. | 16 de septiembre de 2026.
La medida se tomó luego de detectarse incumplimientos críticos y mayores a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 5870/2026, se inhibieron preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de UGAL FARMACÉUTICA S.A., ubicada en Larrea N° 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires. Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma.
La medida, que ya había sido comunicada previamente mediante la publicación de la carta de advertencia, se tomó luego de la detección de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, con deficiencias críticas y mayores relacionadas, entre otros aspectos, con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
En particular, se identificaron fallas sistémicas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, que afectan la fabricación y el control de medicamentos estériles. Entre las principales deficiencias se relevaron problemas en las condiciones de las áreas y del sistema de climatización (HVAC), un programa inadecuado de monitoreo ambiental, insuficiencias en el control de calidad, deficiencias en la documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles insuficientes sobre actividades tercerizadas. También se observaron problemas en la trazabilidad de los lotes elaborados, lo que dificulta establecer responsabilidades y realizar una evaluación retrospectiva confiable de los productos involucrados.
Ante la gravedad de los incumplimientos y debido a que no se podía garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos elaborados bajo las condiciones relevadas, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades de la firma y la prohibición del uso, distribución y comercialización de todos sus productos a nivel nacional.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibio-las-actividades-productivas-de-control-de-calidad-y-comercializacion-de-ugal
ANMAT inhibió las actividades productivas del LABORATORIO TRIFARMA S.R.L. | 16 de septiembre de 2026.
La medida se tomó debido a la falta de designación de un Director Técnico y a incumplimientos en el registro de sus productos.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 5865/2026, se inhibieron preventivamente las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de LABORATORIO TRIFARMA S.R.L., ubicado en Bolivia 586 Bis (ex 581 bis), Rosario, provincia de Santa Fe. Asimismo, se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma.
La investigación se inició a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, que informó el cierre preventivo del establecimiento y la prohibición de elaborar y comercializar productos de farmacopea, debido a que la firma no contaba con un Director Técnico designado.
En el marco de las tareas de fiscalización, ANMAT constató la falta de designación y registro de un Director Técnico farmacéutico responsable, incumpliendo las exigencias establecidas por la Ley de Medicamentos N° 16.463. Además, se verificó que la firma había iniciado en 2021 los trámites para registrar distintos productos de farmacopea, pero no cumplió con los requisitos regulatorios necesarios para obtener su autorización de comercialización. Ante la falta de respuesta de la empresa, se tramitó la caducidad de esos expedientes.
Por estos incumplimientos, y al no contar con Director Técnico responsable, los productos elaborados y/o comercializados por la firma fueron considerados ilegítimos, por lo que ANMAT dispuso las medidas sanitarias correspondientes.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibio-las-actividades-productivas-del-laboratorio-trifarma-srl
ANMAT evaluó y liberó más de 430 lotes de vacunas entre junio de 2025 y mayo de 2026 | 11 de septiembre de 2026.
El organismo liberó lotes correspondientes a más de 25 tipos de vacunas e inmunobiológicos y redujo a un promedio de 24 hs el proceso de evaluación.
Entre junio de 2025 y mayo de 2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) evaluó y liberó 430 lotes de vacunas e inmunobiológicos destinados al abastecimiento del mercado interno e internacional, en un tiempo promedio de 24 horas hábiles. A través de la optimización del circuito de evaluación se logró reducir a la mitad el tiempo para realizar este proceso y garantizar que cumplan con los estándares técnicos requeridos para su utilización.
El proceso de evaluación y liberación de los lotes es realizado por la ANMAT en su carácter de autoridad reguladora nacional de referencia, con el objetivo de controlar una amplia diversidad de productos destinados a la prevención de enfermedades de relevancia sanitaria. El mismo se desarrolla bajo procedimientos operativos estandarizados y trazables e incluye la recepción y registro del expediente, la evaluación técnica de la documentación presentada por el fabricante y, cuando corresponde, el análisis de muestras por parte del Laboratorio Nacional de Control (LNC). A partir de esta evaluación, ANMAT emite el certificado de liberación y comunica la decisión al titular.
Los controles realizados este año incluyeron más de 25 tipos de vacunas e inmunobiológicos, entre ellos antigripal, neumocócica, antitetánica y doble, varicela, meningocócica, triple viral, pertussis, hepatitis A y B, pentavalente y hexavalente, rotavirus, polio, VRS y VPH. La mayor cantidad correspondió a vacunas antigripales, con 74 lotes liberados, seguidas por las neumocócicas, con 42, y las antitetánicas y dobles, con 33. Cabe destacar también que, del total de lotes liberados, 167 correspondieron a dosis adquiridas por el Ministerio de Salud de la Nación, para garantizar las coberturas del Calendario Nacional de Vacunación.
La totalidad de los trámites ingresados entre junio de 2025 y mayo de 2026 fueron evaluados dentro de los tiempos establecidos y siguiendo altos estándares de calidad. Esto refuerza el posicionamiento de nuestro país como autoridad de referencia global en materia de control y liberación de vacunas, garantizando la disponibilidad oportuna de productos seguros, eficaces y de calidad.
Para descargar el Informe completo, haga clic aquí.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-evaluo-y-libero-mas-de-430-lotes-de-vacunas-entre-junio-de-2025-y-mayo-de-2026
ANMAT emitió una Carta de Advertencia a CSL Behring S.A. por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación | 11 de septiembre de 2026.
La medida se adoptó a partir de deficiencias críticas detectadas durante una inspección realizada en el establecimiento en Vicente López, Provincia de Buenos Aires.
ANMAT informa que, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se emitió una Carta de Advertencia a la firma CSL Behring S.A., como resultado de las deficiencias críticas y mayores constatadas durante una inspección realizada en el establecimiento ubicado en la provincia de Buenos Aires. La medida determina que la firma en cuestión no podrá continuar con sus actividades productivas, de control de calidad ni de comercialización hasta tanto cuente con la correspondiente Carta de Cierre.
Durante la inspección se detectaron incumplimientos respecto de la normativa nacional vigente en materia de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), establecida por la Disposición ANMAT N° 4159/23, que aprueba la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
Las deficiencias detectadas se encuentran vinculadas principalmente con la gestión del sistema de calidad farmacéutico, documentación, instalaciones y equipamiento, actividades de producción y laboratorio de control de calidad, entre otras.
El establecimiento deberá elaborar y presentar una Carta de Respuesta que detalle las acciones correctivas implementadas y/o el correspondiente programa de implementación, incluyendo los plazos previstos para su ejecución.
La presentación deberá estar debidamente suscripta por el Responsable Técnico y por un representante de la Alta Dirección de la empresa y deberá efectuarse dentro de un plazo máximo de diez (10) días hábiles, para su posterior evaluación por parte de esta Autoridad Sanitaria.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-emitio-una-carta-de-advertencia-csl-behring-sa-por-incumplimientos-las-buenas