Fuente: Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo | INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) – ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos

Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | enero 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ÁCIDO BEMPEDOICO / ATC: C10AX15 Agente modificador de lípidos
-Interacción con fibratos: elevación de triglicéridos y disminución del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad
+ CITARABINA / ATC: L01BC01 Antineoplásico
-Hidradenitis neutrofílica ecrina
+ CLOMIPRAMINA / ATC: N06AA04 Psicoanaléptico
-Miocardiopatía; insuficiencia cardíaca
+ CLOZAPINA / ATC: N05AH02 Antipsicótico
-Apendicitis
-Procesos hematológicos malignos
-Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
-Interacción farmacológica entre clozapina y valproato: posibles efectos sobre la miocarditis
+ IMATINIB / ATC: L01EA01 Antineoplásico
-Interacción con metotrexato
+ ISOTRETINOINA / ATC: D10BA01 Retinoides para el tratamiento del acné
-Pustulosis exantemática aguda generalizada
+ LINEZOLID / ATC: J01XX08 Antiinfeccioso para uso sistémico
-Hipoglucemia
Novedades Nacionales
+ FENTANILO / ATC: N02AB03; N01AH01 Analgésico opioide; anestésico opioide
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ EMA
-Calidad de los medicamentos, preguntas y respuestas: Parte 2
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | febrero 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ÁCIDO TRANEXÁMICO / ATC: B02AA02 Antifibrinolítico
-Reacciones adversas graves incluso fatales debido a la administración intratecal o epidural inadvertida
-Necrosis cortical renal aguda -Erupción fija medicamentosa
+ CEFAZOLINA / ATC: J01DB04 Antibacteriano para uso sistémico
-Síndrome de Kounis
+ DOXORUBICINA LIPOSOMAL PEGILADA / ATC: L01DB01 Antineoplásico
-Microangiopatía trombótica limitada al riñón
+ ERDAFITINIB / ATC: L01EN01 Antineoplásico
-Aceleración del crecimiento y epifisiólisis de la cabeza femoral en pacientes pediátricos
+ METILFENIDATO / ATC: N06BA04 Psicoanaléptico
-Vasculopatía periférica
-Priapismo
-Riesgo de obstrucción gastrointestinal en pacientes con estrechamiento gastrointestinal
+ TESTOSTERONA / ATC: G03BA03 Andrógeno
-Uso tópico: transferencia accidental a animales de compañía
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
Otros ítems de interés
+ EMA
-La agencia recomienda el retiro de autorización en el Mercado para los medicamentos que contienen levamisol
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | marzo 2026. /
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ CAPTOPRIL / ATC: C09AA01 Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
-Síndrome de autoinmunidad a la insulina
-Angioedema de inicio tardío
+ CARBIDOPA + LEVODOPA; CARBIDOPA + LEVODOPA + ENTACAPONE / ATC: N04BA02; N04BA03 Antiparkinsonianos -Déficit de Vitamina B6 y convulsions
+ CEFIXIMA / ATC: J01DD08 Antibacteriano para uso sistémico
-Encefalopatía
+ FEDRATINIB / ATC: L01EJ02 Antineoplásico
-Síntomas de exacerbación luego de la suspensión del tratamiento
+ IOVERSOL / ATC: V08AB07 Medio de contraste yodado
-Síndrome de Kounis
+ POLATUZUMAB VEDOTIN PIIQ / ATC: L01FX14 Antineoplásico
-Reacciones adversas cutáneas graves
+ TAMOXIFENO / ATC: L02BA01 Anti-estrógeno
-Prolongación del intervalo QTc
-Disminución de la densidad mineral ósea (mujeres premenopáusicas)
+ TOPIRAMATO / ATC: N03AX11 Antiepiléptico
-Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
-Anafilaxia y angioedema
Novedades Nacionales
+ MEDICAMENTOS AGONISTAS DEL RECEPTOR GLP-1:
. SEMAGLUTIDA; LIRAGLUTIDA; TIRZEPATIDA / ATC: A10BJ06; A10BJ02; A10BX16
. DULAGLUTIDA / ATC: A10BJ05
Novedades en vacunas
+ VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS / ATC: J07AL01 Vacuna bacteriana
-Necrosis en el lugar de inyección
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ OPS
-Alerta Epidemiológica: Uso indebido de medicamentos agonistas del receptor GLP-1 y sus consideraciones para la Región de las Américas
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Novedades internacionales y nacionales en seguridad de medicamentos | abril 2026.
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
+ ALBENDAZOL / ATC: P02CA03 Antiparasitario
-Hepatitis
+ CENOBAMATO / ATC: N03AX25 Antiepiléptico
-Nuevos requerimientos para el monitoreo de hepatopatía debido a reportes de daño hepático grave
+ GALANTAMINA / ATC: N06DA04 Psicoanaléptico
-Pesadillas+ MICONAZOL / ATC: G01AF Derivados imidazólicos
-Interacción con warfarina
+ SIMVASTATINA / ATC: C10AA01 Hipolipemiante
-Interacción con palbociclib y ribociclib: aumento del riesgo de rabdomiólisis
Novedades Nacionales
+ SIMVASTATINA; SIMVASTATINA + EZETIMIBA / ATC: C10AA01; C10BA02
Actualización de prospectos e información para los profesionales
-Información de seguridad en los prospectos
-Carta a los profesionales de la salud
Otros ítems de interés
+ EMA
-Vacuna contra el Chikungunya (virus vivo atenuado) Meningitis aséptica: Nuevos aspectos del riesgo conocido
+ EMA
-Desarrollo de Resistencia bacteriana e impacto en la salud pública y animal: Documento de reflexión sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) en animales, en la Unión Europea
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Fuente: Salud y Fármacos – Boletines Fármacos | Boletín electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos.

Boletín Fármacos: Políticas. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026.
SECCIONES
– Políticas Internacionales (p.1-11)
– América Latina (p.12-18)
– Europa y el Reino Unido (p.19-29)
– Canadá y EE UU (p.30-46)- Asia (p.46)
– Tratado Pandémico (p.47-63)
– Organismos internacionales (p.63-71)
Acceda al Boletín haciendo clic aquí.

Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026.
SECCIONES
– Novedades de la COVID-19 (p.1)
– Globalización de los Ensayos Clínicos (p.2-4)
– Ensayos Clínicos y Ética (p.4-7)
– Ensayos Clínicos Cuestionados (p.7-9)
– Comités de Ética en Investigación (p.9-12)
– Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados (p.12-24)
– Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes (p.24-27)
– Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés (p.27-33)
Acceda al Boletín haciendo clic aquí.

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación (sitio web)
Guía breve para el abordaje de la hipertensión arterial en todos los niveles de atención | 22 de mayo de 2026.
En un encuentro con más de 230 profesionales de todo el país, la cartera sanitaria nacional presentó la versión de la Guía de Práctica Clínica Nacional para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de la Hipertensión Arterial. Durante la jornada, se compartieron herramientas para el abordaje de esta enfermedad en los distintos niveles de atención.

En el encuentro virtual sobre “Hipertensión arterial y multimorbilidad: herramientas de implementación para su abordaje” organizado por el Ministerio de Salud de la Nación, se presentó la versión breve de la Guía de Práctica Clínica Nacional para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de la Hipertensión Arterial. El documento tiene como objetivo ofrecer recursos prácticas para que los equipos de salud puedan incorporar las recomendaciones de la cartera sanitaria nacional a la atención de sus pacientes.
El contenido de la guía incluye herramientas para el diagnóstico oportuno, la evaluación integral del riesgo cardiovascular, la simplificación de tratamientos y pautas para el seguimiento adecuado de las personas con hipertensión. La estandarización de los procesos disminuye errores por acción u omisión, reduce la inercia terapéutica y favorece el acceso equitativo a una atención de calidad.
El espacio de actualización e intercambio reunió a más de 230 participantes con amplia representación de todas las provincias del país. La apertura fue encabezada por el secretario de Gestión Sanitaria, Saúl Flores, quien sostuvo que el abordaje de la hipertensión arterial requiere no solo fortalecer el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes, sino también avanzar en estrategias de promoción de la salud y prevención. En ese sentido, destacó el trabajo que viene desarrollando el Ministerio de Salud para impulsar políticas integrales que contemplen los entornos, los hábitos y las condiciones de vida de la población, con especial foco en la alimentación saludable.
Durante el encuentro se desarrollaron exposiciones técnicas sobre el manejo integral de la hipertensión arterial (HTA), especialmente en personas con multimorbilidad, quienes suelen presentar también otras enfermedades crónicas como diabetes, enfermedad renal crónica y patologías cardiovasculares. La jornada también permitió compartir experiencias y estrategias de implementación territorial vinculadas al abordaje de las enfermedades crónicas no transmisibles.
Asimismo, se presentó la primera edición del curso “Diagnóstico y abordaje de la hipertensión arterial y del riesgo cardiovascular”, una nueva instancia de formación destinada a fortalecer las capacidades de los equipos de salud en todo el país. También se anunció la conformación de una red integrada de referentes provinciales vinculados a las distintas temáticas de enfermedades crónicas no transmisibles, con el objetivo de mejorar la articulación federal y acompañar la implementación de políticas sanitarias en las jurisdicciones.
La prevención de la hipertensión arterial es una prioridad para la cartera sanitaria nacional. Esta enfermedad es el factor de riesgo cardiovascular más frecuente y afecta a 1 de cada 3 personas adultas. Se caracteriza por el aumento sostenido de la presión que ejerce la sangre sobre las paredes de las arterias y, en la mayoría de los casos, no presenta síntomas. Sin diagnóstico y tratamiento adecuados, puede provocar complicaciones graves como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y necesidad de diálisis.
Link a la guía: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/guia-breve-hta-2026-14-05.pdf
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/guia-breve-para-el-abordaje-de-la-hipertension-arterial-en-todos-los-niveles-de-atencion

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de ORAMORPH | 22 de mayo de 2026.
La medida se tomó luego de detectarse diferencias en el sistema de cierre y dosificación del producto, con el objetivo de prevenir riesgos para la salud.

ANMAT ha tomado conocimiento, por medio de la firma ALEF MEDICAL SA, titular del producto en la República Argentina, de la dispensa del medicamento falsificado:
> Oramorph 2 mg/ml solución oral, Morfina, sulfato, Vía oral, Frasco con 100 ml de solución oral y jeringa dosificadora, Lote 23039201 CAD 08 2026.
El medicamento Oramorph se comercializa en la República Argentina únicamente en la presentación 20mg/ml, en frascos por 20 ml, en estuche secundario y con prospecto.
La firma titular en el país se contactó con el titular Molteni Pharma & C, que luego de verificar las imágenes del producto confirmó que el producto original distribuido en otro mercado, posee un inserto gotero y tapa a prueba de niños con precinto de seguridad, mientras que el producto falsificado posee un gotero tipo pipeta.
A continuación, se adjuntan imágenes comparativas ilustrativas del producto original comercializado en Argentina y la unidad falsificada:

Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general:
Verificar las unidades en existencia y en caso de contar con aquellas con las características descriptas para el producto falsificado contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde, responde@anmat.gob.ar 0800-333-1234.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-de-oramorph

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Argentina fortalece su posicionamiento en investigación clínica farmacológica | 22 de mayo de 2026.
La actividad crece de manera sostenida con más estudios autorizados, mayor participación de pacientes y fortalecimiento regulatorio impulsado por ANMAT.

Argentina continúa consolidándose como un entorno confiable y competitivo para el desarrollo de investigación clínica farmacológica, a partir del crecimiento sostenido de los ensayos clínicos y del fortalecimiento de sus capacidades regulatorias y científicas.
Durante 2025 se autorizaron en el país 290 ensayos clínicos farmacológicos, mientras que en el primer trimestre de 2026 ya se registraron 114 nuevas autorizaciones, manteniendo una tendencia positiva para el sector. Esto se debe, en gran parte, a la entrada en vigencia de la Disposición Anmat 7516/2025, con la que Argentina actualizó su régimen de Buenas Prácticas Clínicas y adoptó formalmente los más altos estándares globales dictados por el Consejo Internacional de Armonización (Guía ICH E6 R3). ANMAT mantiene además una participación activa en espacios internacionales impulsados por organismos como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Actualmente, el país cuenta con una red de más de 700 centros de salud altamente capacitados que participaron en investigaciones clínicas en los últimos años, reflejando una sólida capacidad instalada y amplia experiencia en el desarrollo de estudios.
La actividad total alcanzó en 2025 los 1.188 estudios clínicos activos, conformados por 290 nuevos estudios autorizados y 898 investigaciones en curso iniciadas en años anteriores.
A su vez, los 898 estudios incorporaron a más de 80.000 participantes, con un promedio cercano a 97 personas por investigación.
Las enfermedades oncológicas representaron el 30% del total de los ensayos clínicos realizados en Argentina, mientras que las áreas de infectología y cardiología lideraron en cantidad de participantes, superando cada una los 20 mil pacientes incluidos, principalmente mediante grandes estudios multicéntricos.
El crecimiento de la actividad responde a distintos factores estratégicos, entre ellos una regulación alineada con estándares internacionales, la participación creciente de distintas jurisdicciones del país, la intervención de comités de ética acreditados y una mayor articulación entre organismos regulatorios, instituciones sanitarias, investigadores y patrocinadores, todo impulsado por el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que ANMAT viene desarrollando con la intención de fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país.
Otro de los factores que atrae la inversión y el desarrollo de estas prácticas en el país es la política permanente de fiscalización y seguimiento desarrollada por esta Administración Nacional para garantizar la calidad de los datos, la seguridad de los participantes y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Durante 2025 se realizaron 49 inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas en distintas jurisdicciones del país sobre estudios previamente autorizados.
Los estudios clínicos son investigaciones médicas que evalúan la eficacia y seguridad de medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos. Requieren la participación voluntaria de personas y permiten desarrollar nuevas terapias, mejorar diagnósticos y encontrar nuevas formas de prevención de enfermedades.
El desarrollo de la investigación clínica genera además impactos positivos en el sistema sanitario y científico nacional, favoreciendo el acceso temprano a tratamientos innovadores, fortaleciendo la capacitación profesional y promoviendo inversiones en infraestructura y empleo calificado.
Conocé más sobre investigaciones clínicas farmacológicas en Argentina.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/argentina-fortalece-su-posicionamiento-en-investigacion-clinica-farmacologica

Fuente: Boletín Canario de uso racional del medicamento del SCS (BOLCAN) | BOLCAN vol 16, núm 1.

ACTUALIZACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS CONTRA LA DIABETES Y LA OBESIDAD: UNA PERSPECTIVA INTEGRAL BASADA EN LA EVIDENCIA

CONTENIDO
– Introducción y justificación epidemiológica
– Impacto de la diabetes y la obesidad en salud pública y gasto sanitario
– Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
– Agonistas del receptor GLP-1 (GLP-1 RA)
– Agonistas duales GIP/GLP-1
– Marco regulatorio y condiciones de financiación (BIFIMED)
– Tabla de medicamentos, posología y estado de financiación
– Evidencia científica y resultados clínicos
– Criterios de uso racional del medicamento (URM)
– Conclusiones
– Autores
– Bibliografía

CONCLUSIONES
>La “revolución terapéutica” de las incretinas ofrece una oportunidad histórica para mitigar las complicaciones de la obesidad y la diabetes.
> En la actualidad, la financiación en España de estos tratamientos para pacientes que presenten ambas patologías, obliga al clínico a realizar una gestión cuidadosa de su prescripción, priorizando los criterios de salud metabólica.
> El uso racional que se haga de esta innovación terapéutica permitirá garantizar el suministro para aquellos pacientes que necesiten mejorar este doble objetivo clínico, mientras no cambien las indicaciones de financiación actuales.
Acceda al Boletín clicando aquí.

Fuente: publicación del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, ISSN 1850-3284 | Reporte N° 289. Abril 2026.

“Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo, no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.”
El material incluido en este número corresponde a abril de 2026.

INFORMES DE INTERÉS
1. Tamoxifeno: disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas y prolongación del intervalo QT (AEMPS – España)
COMUNICADO DE LA RPV
2. Se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 48/10 “Lista de Sustancias de Uso Cosmético”
3.Entra en vigencia el trámite a distancia “Ficha de relevamiento de Laboratorios de especialidades medicinales”
4.Simplificación de los mecanismos de inscripción para productos importados cosméticos, domisanitarios e higiénicos
5.ANMAT CONCLUYÓ EL PROCESO PARA LA BAJA DEFINITIVA DE LAS FIRMAS HLB PHARMA GROUP S.A. Y LABORATORIOS RAMALLO S.A.
6.Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
7.CLARIMAX U.D.® (Claritromicina 500 mg) Lab. Montpellier
8.ANMAT DISPUSO LA SUSPENSIÓN DE HABILITACIONES DE LA FIRMA BIOGAMMA S.R.L.
9.ANMAT inhibe las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. para la elaboración de parenterales de pequeño volumen
10.ANMAT SUSPENDE LA HABILITACIÓN PARA LA DISTRIBUCIÓN INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA FIRMA GLOBAL PHARMA GROUP S.A.
11.ANMAT inhibe preventivamente la actividad de importación de GLAM DISTRIBUCIONES S.R.L.
12.ANMAT cancela la habilitación de la firma REHUE S.A. y prohíbe la comercialización de sus productos
13.LAPENAX® (Clozapina) Lab. Aspen Argentina
ALERTA DE LA RPVF
[…]
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
[…]
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En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará los resúmenes de los siguientes trabajos seleccionados: 

Impacto de la duración del tratamiento en la efectividad de la analgesia con opioides: una revisión sistemática y metaanálisis | Br J Gen Pract. 07/05/2026.
Los opioides proporcionan un alivio significativo del dolor durante períodos cortos (≤4 semanas), parecen ofrecer poco o ningún beneficio más allá del placebo durante períodos más prolongados, y pueden empeorar el control del dolor después de 12 semanas.

Finasterida y dutasterida advertencias de seguridad actualizadas sobre efectos secundarios psiquiátricos y disfunción sexual | MHRA Drug Safety Update. 11/05/2026.
La MHRA ha revisado la evidencia sobre finasterida y dutasterida y el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas, y ha recomendado medidas adicionales para minimizar este riesgo.

Suplementación con calcio, vitamina D o una combinación de ambos para prevenir fracturas y caídas | BMJ. 22/05/2026.
Basándose en las reducciones de riesgo absoluto y los umbrales considerados clínicamente relevantes, esta revisión encontró pocos o ningún beneficio del uso de calcio, vitamina D o la combinación en la prevención de fracturas y caídas.

Anticuerpos monoclonales contra la beta amiloide para personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer | Cochrane Database Syst Rev. 16/04/2026.
En personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por alzhéimer, los anticuerpos monoclonales anti-beta amiloide muestran un efecto insignificante en cognición y gravedad a 18 meses, y un beneficio funcional pequeño.

Azitromicina para niños en edad preescolar con sibilancias en el servicio de urgencias | N Engl J Med. 20/05/2026.
En niños en edad preescolar que acudieron al servicio de Urgencias con sibilancias moderadas a graves, la azitromicina no redujo la gravedad de los síntomas más que el placebo, incluso si la prueba de bacterias patógenas dio positiva.

Tromboprofilaxis farmacológica en pacientes hospitalizados: una revisión sistemática con metaanálisis en red | JAMA Netw Open. 18/05/2026.
La tromboprofilaxis farmacológica redujo la tromboembolia venosa clínicamente relevante pero la selección adecuada de los pacientes es fundamental dado el bajo riesgo absoluto general de esta complicación.

Efectos a corto y largo plazo de la psilocibina sobre los síntomas de la depresión mayor | JAMA Netw Open. 18/05/2026.
Este estudio sugiere que la psilocibina puede tener un efecto antidepresivo rápido y relativamente duradero en el trastorno depresivo mayor, lo que justifica una mayor investigación sobre su modo de administración.

Prescripción de ivermectina-benzimidazol tras el respaldo de una celebridad | JAMA Netw Open. 12/05/2026.
El estudio evidencia cómo las celebridades y plataformas digitales influyen en la salud pública y la práctica médica, y destaca la necesidad de fortalecer la comunicación científica y la educación sanitaria.

Intervenciones farmacológicas para el TDAH: revisión sistemática y metaanálisis en red de dosis-respuesta | Lancet Psychiatry. 18/05/2026.
Estos hallazgos cuestionan tanto la inercia terapéutica —aceptar una respuesta subóptima sin ajustar la dosis— como el aumento indiscriminado de la dosis más allá de los límites autorizados, cuando los posibles riesgos superan los beneficios esperados.

Fuente: Organización Panamericana de la Salud (OPS)

Las Américas fortalecen sus capacidades de regulación de ensayos clínicos con apoyo de la AEMPS y la OPS | 22 Mayo 2026.
Washington, D.C., 21 de mayo de 2026 – 70 funcionarios pertenecientes a 12 agencias y organismos reguladores de la región de las Américas participaron de un nuevo encuentro virtual del Foro Regional de Reguladores de Ensayos Clínicos organizado por la Organización Panamericana de las Salud (OPS/OMS).
El encuentro tuvo como eje central el intercambio de estrategias para las inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dirigidas a investigadores clínicos y a patrocinadores de los ensayos clínicos. La reunión contó con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que presentó sus procedimientos de inspección y compartió los aprendizajes derivados de su experiencia. […]
Acceda a la noticia completa clicando aquí.

Diálogo de alto nivel busca impulsar la cooperación entre Europa y las Américas para fortalecer la atención primaria de salud | 18 Mayo 2026.
Ginebra, Suiza, 18 de mayo de 2026 (OPS) — En el marco de la 79.ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS79), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto con la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), participó en el diálogo de alto nivel “The role of Primary Health Care in safeguarding equity for a more robust global health ecosystem: advancing cooperation across Europe, Latin America and the Caribbean”, organizado por el Gobierno de España para promover el intercambio de experiencias y fortalecer la cooperación interregional en torno a la atención primaria de salud (APS). […]
Acceda a la noticia completa clicando aquí.

La OMS advierte que las marcas de bolsas de nicotina están dirigidas a los jóvenes ante el aumento de ventas | 15 Mayo 2026.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emite hoy [15 de mayo] una advertencia enérgica sobre la rápida expansión mundial de las bolsas de nicotina, que están siendo comercializadas agresivamente entre adolescentes y jóvenes. La OMS señala que la regulación en muchos países es limitada o inexistente, lo que genera preocupación por la adicción a la nicotina en jóvenes y los riesgos para la salud asociados.
El informe se publica como antesala del Día Mundial Sin Tabaco (31 de mayo), que este año se centrará en la adicción al tabaco y la nicotina y en las tácticas utilizadas por la industria para captar a una nueva generación de consumidores. […]
Acceda a la noticia completa clicando aquí.

La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.

ANMAT incorporó al ordenamiento nacional requisitos mínimos para inspecciones de productos controlados | 21 de mayo de 2026.
La medida incorpora una resolución del MERCOSUR vinculada a los criterios de inspección en establecimientos que trabajan con productos controlados.

ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2991/2026, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 46/15 del MERCOSUR, que establece los “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados”.

[…] Se entienden por «productos controlados» los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas, las precursoras y otras sustancias sujetas a control especial que cada Estado Parte determine en su legislación nacional, y los preparados que las contengan. […] (Anexo I-Disp. ANMAT 2991/2026)

La normativa incorporada tiene como objetivo armonizar los criterios de fiscalización entre los Estados Parte del MERCOSUR, estableciendo pautas comunes para las inspecciones realizadas en establecimientos que operan con productos sujetos a control sanitario.
La medida se enmarca en los compromisos asumidos por los países miembros del bloque regional para la adopción e implementación de normas comunes en materia sanitaria. En este sentido, el Protocolo de Ouro Preto establece que las resoluciones aprobadas por el Grupo Mercado Común deben incorporarse a los ordenamientos jurídicos nacionales de cada Estado Parte.
Asimismo, se determinó que la entrada en vigencia de la resolución será simultánea en todos los Estados Parte, una vez que la Secretaría del MERCOSUR comunique que la totalidad de los países miembros hayan incorporado la norma a sus respectivas legislaciones.
ANMAT recuerda que este tipo de medidas contribuyen al fortalecimiento de los mecanismos de control sanitario y a la armonización regulatoria regional, con el objetivo de garantizar mayores estándares de calidad y seguridad en los productos sujetos a fiscalización.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-incorporo-al-ordenamiento-nacional-requisitos-minimos-para-inspecciones-de-productos

ANMAT inhibió las actividades productivas de la firma PM CHEMISTRY S.R.L. | 21 de mayo de 2026.
La medida fue tomada luego de detectar graves incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación.

ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2990/2026, se inhibieron las actividades productivas y de importación/exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos de la firma PM CHEMISTRY S.R.L., ubicada en Don Torcuato, partido de Tigre, provincia de Buenos Aires. Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos fabricados por la misma y se inició el correspondiente sumario sanitario.
La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en el marco del seguimiento de acciones correctivas previamente comprometidas por la firma. Durante la fiscalización, los inspectores detectaron reiterados incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, muchos de ellos ya observados en inspecciones anteriores.
Entre las principales deficiencias verificadas, se constató la falta de un Sistema de Calidad Farmacéutico adecuado, ausencia de capacitación suficiente del personal, fallas en la documentación y trazabilidad de los procesos, deficiencias en la limpieza y mantenimiento de equipos y sectores productivos, así como problemas en la validación de procesos y controles microbiológicos.
Además, se observaron condiciones edilicias deficientes, equipos sin la calificación correspondiente, registros incompletos y fallas en los sistemas de tratamiento de aire, lo que comprometía las condiciones necesarias para la elaboración y control de ingredientes farmacéuticos activos.//En consecuencia, ANMAT determinó que la firma operaba en un nivel no aceptable de cumplimiento respecto de la normativa vigente sobre Buenas Prácticas de Fabricación y decidió inhibir sus actividades productivas con el objetivo de proteger la salud de la población y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sujetos a fiscalización sanitaria.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibio-las-actividades-productivas-de-la-firma-pm-chemistry-srl

Fuente: Instituto de Salud Pública, Ministerio de Salud. Gobierno de Chile.

Boletín de Farmacovigilancia – Edición n° 27 | Mayo 2026

Editorial
[…] En esta edición se entrega una actualización de la seguridad de melatonina enfocada en población pediátrica, la que incluye un análisis de casos de exposición y reacciones adversas notificadas en Chile para el periodo 2019 a 2025, el cual refleja las preocupaciones sobre el uso inadecuado de este medicamento, así como la utilización de productos no autorizados y los riesgos para la población infanto-juvenil. […]
SECCIONES
– Información de medicamentos
– Información de seguridad
– Casos clínicos
– Noticias
Acceda al Boletín clicando aquí.

Fuente: Revista Científica ANMAT – ISSN: 2796-7646 – Vol. 7 (2026)

Vectores virales en terapias génicas: revisión de estrategias regulatorias internacionales para la gestión de riesgos | Martilotta A.

RESUMEN
Las terapias génicas basadas en vectores virales representan una de las estrategias más avanzadas en medicina personalizada. Sin embargo, su uso conlleva riesgos significativos, entre ellos inmunogenicidad, mutagénesis insercional, genotoxicidad y la presencia de virus replicantes. Esta revisión bibliográfica analiza críticamente los principales enfoques regulatorios internacionales —FDA, EMA e ICH— en relación con la evaluación de seguridad de los vectores virales utilizados en productos de terapia génica. Se clasifican los tipos de vectores empleados, se describen los mecanismos de riesgo identificados y se revisan las principales herramientas analíticas utilizadas para su control, como ensayos de integración, inmunotoxicidad, biodistribución y replicación competente. Además, se discuten los criterios regulatorios aplicables en el ámbito internacional, destacando los avances recientes y las limitaciones aún presentes, especialmente en contextos donde los marcos regulatorios están en consolidación. Esta revisión busca contribuir a la comprensión de las exigencias técnicas y científicas necesarias para garantizar la seguridad de estos productos biotecnológicos.
Acceda al artículo clicando aquí.

O visite el sitio de descarga en https://revista.anmat.gob.ar/rca/article/view/88

La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.

ANMAT actualiza aranceles y reduce costos para el 75% de los importadores de medicamentos y productos médicos | 19 de mayo de 2026.
La medida establece un esquema más transparente y proporcional para trámites y el comercio exterior, con el objetivo de consolidar una ANMAT fuerte para una industria fuerte.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó los aranceles de los servicios que brinda y modificó el esquema aplicado a los trámites de comercio exterior, para establecer valores más claros, proporcionales y acordes a las tareas de control y fiscalización que realiza el organismo. La medida busca corregir diferencias con otros países de la región que generaban distorsiones y una sobredemanda de trámites en Argentina por parte de empresas que operan regionalmente.
Uno de los principales cambios es la implementación de un nuevo esquema para los trámites de comercio exterior, basado en un porcentaje fijo sobre el valor FOB (Free On Board de sus siglas en inglés) declarado de los productos importados. A partir de esta modificación, cerca del 75% de los trámites de importación de medicamentos y productos médicos pasarán a pagar menos de lo que abonaban hasta ahora.//Con el nuevo esquema, los aranceles de importación pasarán a calcularse como un porcentaje del valor FOB declarado, reemplazando las escalas fijas vigentes. Esto permitirá que la mayoría de las empresas pague menos y tenga mayor previsibilidad.
En medicamentos, las importaciones de hasta $95 millones pagarán un 1,5%, cuando hasta ahora abonaban entre un 3% y un 5%, y las superiores a ese monto, un 1,25%. En productos médicos, el corte será en $55 millones y, en alimentos, en $50 millones.
Además, se actualizaron los valores vigentes desde enero del año 2025 de las prácticas del INAME, de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) y del Instituto Nacional de Productos Médicos. Estos valores buscar estar en sintonía con los que la industria abona en otros países de la región.
La actualización de aranceles fue trabajada junto con cámaras y representantes del sector, en el marco de un nuevo esquema arancelario que contribuirá al mejor funcionamiento de la ANMAT, posibilitando una gestión más ágil y eficiente de los procesos, en beneficio de la salud pública.
Esta adecuación permitirá fortalecer las capacidades técnicas y operativas de Administración frente al avance de nuevas tecnologías y desarrollos científicos, favoreciendo al mismo tiempo un entorno más competitivo para la producción, la innovación y las inversiones en salud.
La medida se enmarca en el proceso impulsado por el Gobierno nacional para fortalecer los mecanismos de control y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos destinados a la salud de la población.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-actualiza-aranceles-y-reduce-costos-para-el-75-de-los-importadores-de-medicamentos-y

ANMAT informa los resultados obtenidos de la investigación relacionada al producto DOBUTAMINA RICHET – lote: 42874, reportado por presunto desvío de calidad | 18 de mayo de 2026.
La medida adoptada tuvo alcance en todo el territorio nacional y respondió a una investigación en curso.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) llevó a cabo la evaluación de la documentación y supervisión de los resultados correspondientes a los ensayos realizados sobre la especialidad medicinal reportada en el marco de un presunto desvío de calidad, oportunamente informado por esta Administración Nacional.
> DOBUTAMINA RICHET / DOBUTAMINA (COMO CLORHIDRATO) 250 mg/20 ml, solución inyectable para perfusión, envase conteniendo 50 frascos ampolla por 20 ml, Certificado N° 44.410, titularidad de la firma LABORATORIOS RICHET S.A., lote 42874, vencimiento 06/26.
Como conclusión, y en función del análisis integral del evento e investigaciones realizadas, esta Administración Nacional informa que el ensayo de aspecto sobre las unidades de archivo del lote reportado arrojó resultado conforme a las especificaciones aprobadas por esta Autoridad Sanitaria. Por lo que la ANMAT comunica la suspensión de la medida adoptada de carácter preventivo el día 18 de septiembre de 2025.
En este sentido, se informa que el lote de la especialidad medicinal oportunamente inmovilizado puede ser comercializado y distribuido.
Sin perjuicio de lo expuesto, esta Administración Nacional continuará realizando el seguimiento del caso, en el marco de sus competencias y de las acciones de vigilancia sanitaria correspondientes.
Cabe mencionar que retiro del mercado del producto SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR / GLUCONATO DE CALCIO 0,9 g/10 ml, ampollas por 10 ml, Certificado N° 41.368 Lote 42180, vencimiento 10/25; se encuentra finalizado.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-los-resultados-obtenidos-de-la-investigacion-relacionada-al-producto

ANMAT informa los resultados obtenidos de la investigación relacionada al producto SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR – lote: 24071, reportado por presunto desvío de calidad | 18 de mayo de 2026.
La medida adoptada tuvo alcance en todo el territorio nacional y respondió a una investigación en curso.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) llevó a cabo la evaluación de la documentación, análisis de laboratorio y supervisión de los resultados correspondientes a los ensayos realizados sobre la especialidad medicinal reportada en el marco de un presunto desvío de calidad, oportunamente informado por esta Administración Nacional.
> SOLUCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO AL 10 % LAVIMAR / GLUCONATO DE CALCIO 0,9 g/10 ml, ampollas por 10 ml, Certificado N° 41.368, lote: 24071 – Vencimiento: 05/2027 – LAVIMAR S.A.
Como conclusión, y en función del análisis integral del evento e investigaciones realizadas, esta Administración Nacional informa que los ensayos de esterilidad y aspecto sobre las muestras de archivo del lote reportado arrojaron resultados conforme a las especificaciones aprobadas por esta Autoridad Sanitaria. Por lo que la ANMAT comunica la suspensión de la medida adoptada de carácter preventivo el día 01 de octubre de 2025.
En este sentido, se informa que la especialidad medicinal oportunamente inmovilizada puede ser comercializada y distribuida.
Sin perjuicio de lo expuesto, esta Administración Nacional continuará realizando el seguimiento del caso, en el marco de sus competencias y de las acciones de vigilancia sanitaria correspondientes.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-los-resultados-obtenidos-de-la-investigacion-relacionada-al-producto-solucion

Fuente: Salud y Fármacos – Boletines Fármacos | Boletín electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos.

Boletín Fármacos: Farmacovigilancia. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026.
SECCIONES
– Novedades sobre la Covid (p.1)
– Solicitudes y Retiros del Mercado (p.2-9)
– Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica (p.9-31)
– Reacciones Adversas (p.31-48)
– Interacciones (p.48-52)
– Precauciones (p.52-59)
– Otros temas relacionados con la Farmacovigilancia (p.59-83)
– Enlaces a otros Boletines de Farmacovigilancia en español (p.83-84)
Acceda al Boletín haciendo clic aquí.

Boletín Fármacos: Economía, Acceso y Precios. 2026;29(2) | Volumen 29, número 2, mayo 2026.
SECCIONES
– Genéricos y Biosimilares (p.1-9)
– Acceso y Precios (p.10-43)
– Compras (p.43-45)
– Producción y Negocio (p.45-62)
– Acuerdos, Fusiones y Compras entre Empresas Farmacéuticas (p.62-75)
Acceda al Boletín haciendo clic aquí.

Fuente: Boletín farmacoterapéutico de CEVIME (Centro Vasco de Información de Medicamentos), Gobierno Vasco | Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD). INFAC. 2026;34(3):18-29.

– INTRODUCCIÓN
– INDICACIONES Y CONDICIONES DE FINANCIACIÓN
– EFICACIA Y SEGURIDAD COMPARATIVA EN LAS PRINCIPALES INDICACIONES:
+ Fibrilación auricular no valvular
+ Tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos
+ Prevención de TEV en cirugía de reemplazo de cadera y rodilla
+ Situaciones en las que los AVK u otras opciones son preferibles a los ACOD
– POSOLOGÍA
– EFECTOS ADVERSOS
– CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
– TRANSICIONES ENTRE TRATAMIENTOS ANTICOAGULANTES
– MANEJO PERIOPERATORIO
– RECOMENDACIONES PARA UNA PRESCRIPCIÓN ADECUADA:
+ Antes de iniciar un ACOD
+ En el seguimiento clínico
– INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Acceda al Boletín clicando aquí.

En el sitio web del Boletín INFAC puede descargar los siguientes archivos:
– Boletín Informe (PDF, 638 KB)
– Presentación PowerPoint (PPTX, 1018 KB)

La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.

Actualización del sistema de identificación digital en envases de especialidades medicinales | 15 de mayo de 2026.
La nueva normativa establece que se deben incorporar QR en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales.

ANMAT informa que, a partir de la Disposición 2891/2026, se actualiza el marco regulatorio para la incorporación de códigos bidimensionales en los envases de especialidades medicinales, permitiendo el acceso digital al prospecto para el profesional de la salud y a la información para el paciente.
La norma establece la obligatoriedad de incluir códigos bidimensionales en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen, ampliando el alcance de la regulación vigente. En este sentido, se incorpora la posibilidad de utilizar, además de códigos Quick Response (QR), otras tecnologías como Data Matrix, permitiendo a aquellos laboratorios que ya disponen de esta herramienta su implementación de manera uniforme a nivel global.
La medida permite que el código bidimensional pueda coexistir con la información para el paciente en formato papel, si el titular del laboratorio elige esa opción.
A su vez, el uso de estas tecnologías habilita la incorporación de información de manera más ágil y en un formato más amigable, en lenguaje claro o audio, a la vez que brinda la posibilidad de agregar información especifica para el profesional, facilitando de esta manera el acceso a la información actualizada en tiempo real, y una mejor fiscalización por parte de ANMAT.
Asimismo, se fija un plazo de seis meses para la generación de la totalidad de los códigos, debiendo los titulares de registro contar con todos los códigos QR o Data Matrix emitidos dentro de dicho período. De manera complementaria, se prevé un cronograma de implementación física progresiva que contemple el agotamiento del stock existente.
En virtud de la entrada en vigencia de esta nueva Disposición, se deja sin efecto la Disposición N° 3294/2025, la cual queda reemplazada de manera integral por el presente marco normativo.
Esta actualización se enmarca en el proceso de modernización regulatoria impulsado por ANMAT, orientado a facilitar el acceso a información confiable y actualizada en tiempo real, promover el uso de herramientas digitales y acompañar los estándares internacionales en materia de identificación y trazabilidad de medicamentos.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/actualizacion-del-sistema-de-identificacion-digital-en-envases-de-especialidades

ANMAT incorpora nueva Resolución del Grupo Mercado Común para adecuar normativa a los nuevos estándares del Mercosur | 14 de mayo de 2026.
La medida aplica para psicotrópicos y estupefacientes.

ANMAT informa que, mediante la Disposición 2819/26, se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 26/25 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre documentos comunes necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas (Derogación de las Resoluciones GMC N° 23/00, 24/00 y 29/02)”.
Esta medida implica también la derogación de las Disposiciones ANMAT Nº 2308/02, 2336/02 y 3475/05.
La medida entrará en vigencia simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-incorpora-nueva-resolucion-del-grupo-mercado-comun-para-adecuar-normativa-los-nuevos

ANMAT no intervendrá en los trámites de solicitud de Autorización de Importación/ Exportación de productos con SOMATROPINA | 14 de mayo de 2026.
La medida se tomó con el objetivo de adecuarse a la normativa internacional.

ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 2848/26, se establece que esta Administración Nacional no intervendrá en los trámites de solicitud de Autorización de Importación/ Exportación de productos con SOMATROPINA.
La medida, que implica la eliminación de la sustancia SOMATROPINA del listado del Anexo de la Disposición N°13831/16, fue el resultado de la revisión y actualización periódica de las sustancias sujetas a control especial, y tiene como objetivo estar en concordancia con la normativa internacional, la cual la mantiene como sustancia no controlada.
Acceda a la noticia en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-no-intervendra-en-los-tramites-de-solicitud-de-autorizacion-de-importacion

La responsabilidad de las noticias o de los comunicados es de la fuente citada y no reflejan la opinión del CIME-FCQ-UNC.

ANMAT levantó la suspensión de tránsito interjurisdiccional de medicamentos de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A. | 08 de mayo de 2026.
La medida fue tomada luego de verificar que la empresa corrigió los incumplimientos detectados durante una inspección vinculada a las Buenas Prácticas de Distribución.

ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 2626/2026, se levantó la suspensión de la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la firma GLOBAL PHARMA GROUP S.A., ubicada en la localidad de Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires.
La suspensión preventiva había sido dispuesta previamente mediante la Disposición N° 2028/26, luego de detectarse incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos durante una inspección realizada por personal del organismo.
Luego de que la firma presentó documentación informando la implementación de medidas correctivas y solicitó una nueva inspección, ANMAT realizó una nueva inspección y consideró que se encontraban dadas las condiciones para levantar la suspensión.
La medida fue adoptada con el objetivo de proteger la salud de la población y garantizar que las empresas que participan en la cadena de distribución de medicamentos cumplan con las condiciones de seguridad, calidad y eficacia exigidas por la normativa vigente.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-levanto-la-suspension-de-transito-interjurisdiccional-de-medicamentos-de-la-firma-1

Corrección del mercado de lotes de ATACAND y ATACAND D | 08 de mayo de 2026.
La medida fue tomada debido a que la caja de los productos no posee el párrafo que indica el número de certificado de los mismos.

ANMAT informa que la firma BIOPAS ARGENTINA S.A. ha iniciado de forma voluntaria la corrección del mercado de los productos rotulados como:

1. ATACAND/CANDESARTÁN CILEXETIL 16 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 46.639, lote 0334744 con vencimiento 24/06/27.
2. ATACAND/CANDESARTÁN CILEXETIL 32 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 46.639, lote 0334012 con vencimiento 28/05/27.
3. ATACAND D / CANDESARTÁN CILEXETIL 16 mg, HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg; envase por 28 comprimidos, Certificado N° 49.151, lote 0335844, con vencimiento 27/11/27.

Los primeros dos casos se trata de producto utilizado en el tratamiento de la hipertensión y para el tratamiento de insuficiencia cardíaca. El tercero, por su parte, es utilizado en el tratamiento de la hipertensión primaria cuando la monoterapia no es suficientemente efectiva.
La medida fue tomada luego de detectar que la caja (envase secundario) no posee el párrafo que indica el número del certificado de producto.
Una vez concluido el proceso de corrección, cuando el Departamento de Vigilancia Postcomercialización y Acciones Reguladoras de INAME autorice la reinserción en el mercado de los lotes de los productos detallados, será comunicado por los canales institucionales.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/correccion-del-mercado-de-lotes-de-atacand-y-atacand-d

ANMAT cancela la autorización de medicamentos con hidroxietil almidón (HEA) y poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA) para infusión | 14 de mayo de 2026.
La medida fue tomada luego de una revisión de evidencia científica en línea con medidas de la Unión Europea.

ANMAT informa que, mediante la Disposición 2847/26, se canceló la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contengan como ingrediente farmacéutico activo hidroxietil-almidón (HEA) y poli(O-2-hydroxietil)-almidón (HEA), en forma farmacéutica solución para infusión.
La medida fue tomada luego de una revisión de evidencia científica realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo y la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INAME, en línea con medidas adoptadas previamente por la Unión Europea, que prohibió la comercialización de estos medicamentos en todos sus estados miembros.
Según los informes técnicos, distintas revisiones de seguridad concluyeron que el balance entre el riesgo y el beneficio para el empleo de los expansores plasmáticos elaborados con hidroxietil-almidón era riesgoso para la salud.
Asimismo, se indicó que los laboratorios titulares de estos productos deberán realizar el retiro del mercado.
La medida se adopta en el marco de las competencias de ANMAT para proteger la salud pública y garantizar que los medicamentos comercializados mantengan condiciones adecuadas de seguridad, eficacia y calidad.
Acceda al alerta en el sitio oficial https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-cancela-la-autorizacion-de-medicamentos-con-hidroxietil-almidon-hea-y-polio-2